Apakah Focetria?
Focetria adalah vaksin. Ia adalah penggantungan untuk suntikan yang mengandungi pecahan ("antigen permukaan") daripada virus influenza. Mengandungi ketegangan selesema jenis strain A / California / 7/2009 (H1N1) (X-181).
Apakah Focetria digunakan?
Focetria adalah vaksin untuk perlindungan terhadap selesema "pandemik". Ia hanya boleh digunakan untuk pandemik influenza A (H1N1) yang secara rasminya diisytiharkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia pada 11 Jun 2009. Selesema pandemik berlaku apabila virus influenza baru yang baru dapat menyebar dengan mudah dari orang ke orang kerana anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemik boleh menjejaskan kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Focetria diberikan berdasarkan cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Focetria digunakan?
Focetria diberikan sebagai satu dos dengan suntikan ke otot lengan atas. Selepas selang sekurang-kurangnya tiga minggu, dos kedua boleh diberikan. Dos kedua perlu diberi kepada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 8 tahun dan subjek yang lebih tua (lebih 60 tahun).
Bagaimana Focetria berfungsi?
Focetria adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semula jadi badan) bagaimana untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya tubuh terdedah kepada virus lagi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit ini.
Focetria mengandungi sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang terdapat pada membran luar virus yang diakui oleh badan sebagai asing) daripada virus yang dikenali sebagai A (H1N1) yang mengakibatkan pandemik semasa. Virus ini mula-mula tidak diaktifkan supaya tidak menyebabkan sebarang penyakit. Membran luar yang mengandungi antigen permukaan telah diekstrak dan dibersihkan. Vaksin juga mengandungi "pembantu" (sebatian mengandungi minyak) untuk meningkatkan tindak balas imun.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Focetria?
Pada mulanya Focetria telah dibangunkan sebagai "prototaip" vaksin ( mock-up ) yang mengandungi strain H5N1 virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Syarikat itu menyiasat keupayaan vaksin prototaip ini untuk mencetuskan pengeluaran antibodi (imunogenisiti) terhadap ketegangan virus influenza ini sebelum pandemik.
Selepas permulaan pandemik H1N1, syarikat itu menggantikan terikan virus yang hadir di Focetria dengan ketegangan H1N1, yang menyebabkan pandemik, menyampaikan data mengenai penggantian ini kepada Jawatankuasa bagi Produk ubat-ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Kajian berterusan terhadap 661 orang dewasa yang sihat (termasuk 251 orang tua berusia lebih 60 tahun) membandingkan keupayaan Focetria H1N1 (dengan jadual dua dos) untuk mencetuskan tindak balas imun dengan vaksin eksperimen yang mengandungi atau jumlah bahan yang dibelah dua dengan pembantu atau jumlah bahan yang berlipat ganda dan tanpa pembantu.
Kajian perbandingan serupa juga sedang dijalankan pada 720 kanak-kanak dan remaja yang sihat (berumur antara 6 bulan hingga 17 tahun).
Apakah faedah yang terdapat pada Focetria semasa kajian?
Vaksin prototaip telah ditunjukkan untuk mendorong tahap perlindungan antibodi dalam sekurang-kurangnya 70% orang yang telah dikaji. Selaras dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini memperlihatkan bahawa vaksin itu disebabkan tahap perlindungan yang mencukupi. Tambahan pula, CHMP berpuas hati bahawa perubahan ketegangan itu tidak menjejaskan ciri-ciri vaksin tersebut.
Dalam 132 mata pelajaran dewasa yang berumur antara 18 hingga 60 tahun yang menerima penggubalan komersil Focetria H1N1, vaksin itu mencetuskan tindak balas imun yang memuaskan selepas dos pertama. Peratusan subjek yang mempunyai paras antibodi darah yang cukup tinggi untuk meneutralkan virus H1N1 (seroprotection rate) adalah 96%. Dalam 66 kanak-kanak dan remaja berumur 9 hingga 17 tahun yang menerima perumusan yang ditempatkan di pasaran kadar seroprotection selepas dos pertama adalah 92%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Focetria?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Focetria (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, myalgia (rasa sakit otot), tindak balas di tapak suntikan (pembengkakan, sakit, pengerasan dan kemerahan), malaise, berpeluh, keletihan) dan menggigil. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Focetria, lihat Risalah Pakej.
Focetria tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai reaksi anaphylactic (tindak balas alahan yang teruk) kepada mana-mana pengeksport vaksin atau mana-mana bahan yang terdapat dalam kepekatan yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin (protein yang terdapat dalam putih telur), kanamycin atau neomycin sulfate (antibiotik), formaldehid dan cetyltrimethylammonium bromide. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pandemik, mungkin sesuai untuk mengurus vaksin kepada pesakit ini, dengan syarat peralatan yang diperlukan untuk resusitasi tersedia.
Mengapa Focetria telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa berdasarkan maklumat yang diperolehi dengan vaksin prototaip dan maklumat yang diberikan mengenai perubahan ketegangan, faedah Focetria melebihi risiko untuk profilaksis influenza dalam keadaan pandemik H1N1 secara rasmi diisytiharkan. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Focetria.
Focetria telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai vaksin pandemik. Agensi Obat Eropah akan mengkaji sebarang data baru yang tersedia setiap tahun, mengemas kini ringkasan ini sesuai.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Focetria?
Syarikat yang membuat Focetria akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin dan membentangkan data ini kepada CHMP untuk penilaian.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Focetria selamat?
Syarikat yang membuat Focetria akan mengumpulkan maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin semasa penggunaannya, iaitu maklumat mengenai kesan sampingannya dan keselamatan pada kanak-kanak, orang tua, wanita hamil, pesakit dengan penyakit serius dan orang yang masalah sistem imun.
Maklumat lanjut mengenai Focetria:
Pada 2 Mei 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan Novartis Vaksin dan Diagnostik Srl kebenaran pemasaran untuk vaksin prototaip H5N1 untuk Focetria, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran untuk vaksin H1N1 telah dikeluarkan pada 29 September 2009.
Untuk EPAR Focetria lengkap dengan maklumat terkini mengenai penggunaan vaksin, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
