Apa itu RoActemra?
RoActemra adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi zat aktif tocilizumab.
Apa yang digunakan oleh RoActemra?
RoActemra digunakan untuk merawat pesakit aktif sederhana dan teruk dengan arthritis rheumatoid (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Ubat ini digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (ubat lain yang digunakan terhadap rheumatoid arthritis) pada pesakit yang tidak menjawab dengan memuaskan untuk rawatan lain atau yang tidak bertolak ansur dengan rawatan lain, termasuk ubat konvensional untuk artritis reumatoid ( seperti methotrexate) atau perencat faktor nekrosis tumor (TNF). RoActemra boleh digunakan secara bersendirian dalam pesakit yang tidak boleh dirawat dengan methotrexate.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah RoActemra digunakan?
Rawatan dengan RoActemra perlu diwujudkan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis.
RoActemra diberikan setiap empat minggu untuk infusi selama sejam. Dos yang disyorkan adalah 8 mg sekilogram berat badan. Dos minimum ialah 480 mg; dos melebihi 1200 mg belum diuji. Jika pesakit mengalami masalah hati atau darah, mungkin perlu menyesuaikan dos RoActemra atau methotrexate atau menghentikan rawatan. Keadaan buah pinggang pesakit dengan masalah buah pinggang yang sederhana dan parah harus dipantau secara teliti oleh doktor.
Pesakit yang mengambil RoActemra perlu diberikan kad amaran khas yang mengandungi ringkasan data keselamatan untuk ubat tersebut.
Bagaimanakah RoActemra berfungsi?
Bahan aktif RoActemra adalah tocilizumab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur (antigen) tertentu yang terdapat di dalam badan dan mengikatnya. Tocilizumab dibuat untuk mengikat kepada penerima reseptor molekul (sitokin) yang hadir di dalam badan, interleukin-6. Ia terlibat dalam keradangan keradangan dan hadir pada tahap tinggi pada pesakit dengan arthritis rheumatoid. Dengan mencegah interleukin-6 daripada menyerang reseptor, tocilizumab mengurangkan keradangan dan gejala-gejala lain rheumatoid arthritis.
Apakah kajian yang telah dijalankan di RoActemra?
Kesan RoActemra pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
RoActemra telah menjadi subjek lima kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4000 orang dewasa dengan arthritis rheumatoid ringan dan sederhana. Empat daripada kajian ini membandingkan RoActemra dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam tiga kajian ini, ubat-ubatan telah diberikan kepada lebih dari 3, 000 pesakit sama sekali selain daripada rawatan metotreksat atau ubat lain yang tidak berjaya untuk arthritis rheumatoid. Dalam kajian keempat, ubat-ubatan telah dikendalikan dengan gabungan metotreksat dalam 498 pesakit dengan tindak balas tidak mencukupi untuk rawatan sebelumnya dengan perencat TNF. Kajian kelima berbanding RoActemra yang diberikan semata-mata dengan metotreksat dalam jumlah 673 pesakit. Dalam semua lima kajian, keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang merespon rawatan selepas enam bulan. Tindak balas adalah bertujuan untuk mengurangkan skor gejala sekurang-kurangnya 20%, diukur dengan menggunakan skala arthritis rheumatoid standard.
Sejumlah 2439 pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini juga menjalani dua kajian mengenai kesan jangka panjang rawatan RoActemra.
Apakah faedah yang diberikan RoActemra semasa kajian?
RoActemra lebih berkesan daripada ubat komparator dalam mengurangkan gejala rheumatoid arthritis.
Dalam ketiga-tiga kajian pesakit dengan tindak balas metotreksat yang tidak mencukupi atau rawatan konvensional lain untuk arthritis rheumatoid, pesakit yang menambah dos yang diluluskan RoActemra, kebarangkalian tindak balas rawatan adalah lebih kurang empat kali ganda berbanding pesakit yang menambah plasebo . Dalam kajian pesakit yang tidak mendapat respons terhadap perencat TNF, pesakit yang dirawat dengan RoActemra dan methotrexate mempunyai peluang sembilan kali lebih besar daripada tindak balas positif daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. Kajian kelima menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil RoActemra sahaja lebih cenderung mempunyai tindak balas positif daripada pesakit yang mengambil methotrexate sahaja.
Kajian jangka panjang telah menunjukkan bahawa tindak balas kepada RoActemra berlangsung sekurang-kurangnya setahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan RoActemra?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan RoActemra (atau yang dilihat lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah jangkitan atas saluran pernafasan (selsema). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan RoActemra, lihat Risalah Pakej.
RoActemra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) ke tocilizumab atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami jangkitan berterusan yang teruk. Semasa rawatan, doktor mesti memantau dengan pesat pesakit untuk tanda-tanda jangkitan, menetapkan RoActemra dengan hati-hati pada pesakit dengan sejarah jangkitan berulang atau jangka panjang, atau penyakit yang boleh meningkatkan risiko jangkitan, seperti diverticulitis (jangkitan pada usus). ) atau diabetes.
Mengapa RoActemra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat RoActemra lebih besar daripada risikonya, bersama dengan methotrexate, untuk rawatan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana dan teruk pada pesakit dewasa yang telah memberi respons yang tidak mencukupi, atau tidak boleh bertolak ansur dengan terapi sebelumnya berdasarkan satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubahsuai kursus penyakit atau antagonis TNF, atau dalam monoterapi dalam kes-kes tidak bertoleransi kepada methotrexate atau jika tidak sesuai untuk meneruskan rawatan dengan methotrexate. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk RoActemra.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan RoActemra yang selamat?
Syarikat yang membuat RoActemra komited untuk menyediakan kit maklumat untuk doktor, jururawat dan pesakit sebelum memasarkan ubat tersebut di beberapa Negara Anggota. Kit-kit ini akan memasukkan maklumat tentang keselamatan RoActemra dan bagaimana untuk mentadbirnya kepada pesakit.
Maklumat lanjut mengenai RoActemra:
Pada 16 Januari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk RoActemra, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited.
Untuk versi EPAR penuh RoActemra, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
