Apa itu Glubrava?
Glubrava adalah sejenis ubat yang didapati sebagai tablet putih dan bujur yang mengandungi dua bahan aktif, pioglitazone (15 mg) dan metformin hidroklorida (850 mg).
Ubat ini sama dengan Competact, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Competact bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Glubrava.
Apakah yang digunakan oleh Glubrava?
Glubrava digunakan pada pesakit (terutama mereka yang berlebihan berat badan) dengan diabetes yang bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2). Glubrava digunakan pada pesakit yang tidak cukup dikawal metformin sahaja (ubat antidiabetik) pada dos maksimum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Glubrava digunakan?
Dos biasa Glubrava terdiri daripada satu tablet yang diambil dua kali sehari. Pesakit beralih dari metformin sahaja kepada Glubrava mungkin perlu memperkenalkan pioglitazone perlahan-lahan sehingga mereka mencapai dos 30 mg sehari. Sekiranya perlu, ia boleh dihantar secara langsung dari metformin kepada Glubrava. Mengambil Glubrava semasa atau selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pesakit yang lebih tua, fungsi buah pinggang perlu dipantau secara teratur.
Bagaimana kerja Glubrava?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Glubrava mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkannya. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Glubrava?
Pioglitazone sahaja telah diluluskan oleh EU sebagai Actos dan boleh digunakan bersama metformin untuk merawat diabetes jenis 2 pada pesakit yang metformin sahaja tidak membenarkan kawalan yang cukup untuk dilaksanakan. Tiga kajian yang dijalankan pada Actos yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin sebagai tablet berasingan digunakan untuk menyokong penggunaan Glubrava untuk petunjuk yang sama. Kajian ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1 305 pesakit mengambil dos gabungan. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam darah suatu bahan (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Glubrava semasa kajian?
Dalam semua kajian, penambahan 30 mg pioglitazon untuk metformin membenarkan kawalan glukosa yang lebih baik dalam darah, dengan tahap HbA1c jatuh lebih jauh sebanyak 0.64 - 0.89% berbanding tahap yang diperoleh dengan hanya metformin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glubrava?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Glubrava (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (kiraan sel darah merah rendah), penglihatan visual, berat badan, arthralgia (sakit sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam air kencing ) dan disfungsi ereksi (kesukaran dalam pendirian). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glubrava, lihatlah Risalah Pakej.
Glubrava tidak boleh digunakan pada pesakit alahan terhadap pioglitazone, metformin atau komponen lain ubat, atau pesakit dengan masalah jantung atau masalah hati atau buah pinggang. Glubrava tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen dalam tisu seperti serangan jantung atau kejutan baru-baru ini. Glubrava tidak boleh digunakan dalam keadaan mabuk alkohol, ketoacidosis diabetes (keton tahap tinggi), keadaan yang mungkin mempunyai kesan pada buah pinggang dan semasa penyusuan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Glubrava telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan pioglitazon dan metformin dalam diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan Glubrava memudahkan rawatan dan meningkatkan pematuhan apabila kombinasi bahan aktif diperlukan .
CHMP memutuskan bahawa manfaat Glubrava lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes jenis 2 dan membenarkan kebenaran pemasaran diberikan untuk Glubrava.
Maklumat lanjut mengenai Glubrava
Pada 11 Disember 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Glubrava ke Pusat Penyelidikan dan Pembangunan Global Takeda (Europe) Ltd.
EPAR penuh untuk Glubrava boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008.
