Apakah Nuwiq dan apa yang digunakan oleh Simoctocog alfa?
Nuwiq adalah ubat yang mengandungi bahan aktif simoctocog alfa . Ia digunakan dalam rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan koagulasi kongenital yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII).
Bagaimanakah Nuwiq digunakan - simoctocog alfa?
Nuwiq hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang pakar dalam mengubati haemophilia. Nuwiq boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila bercampur, membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam urat. Dos dan tempoh terapi berbeza-beza bergantung kepada sama ada ubat itu digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan, dan bergantung kepada keparahan haemophilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan, serta keadaan kesihatan dan berat badan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Pesakit atau penjaga boleh diberikan atau diberikan Nuwiq di rumah setelah menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana cara kerja Nuwiq - simoctocog alfa?
Pesakit dengan haemophilia A dilahirkan dengan kekurangan faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah; defisit ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan dari sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif di Nuwiq, simoctocog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor hilang VIII, memihak kepada pembekuan darah dan memastikan kawalan sementara gangguan kanser. Simoctocog alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (sebahagian DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan bahan itu.
Apakah faedah yang terdapat pada Nuwiq - simoctocog alpha yang ditunjukkan semasa kajian?
Nuwiq telah terbukti berkesan dalam mencegah dan mengubati peristiwa pendarahan dalam tiga kajian utama melibatkan 113 pesakit dengan haemophilia A. Semasa kajian pertama melibatkan 22 pesakit berusia 12 tahun ke atas, mereka telah dirawat dengan Nuwiq untuk rawatan episod pendarahan atau untuk pencegahan pendarahan semasa pembedahan, 986 peristiwa pendarahan direkodkan, sebahagian besarnya diselesaikan dengan suntikan Nuwiq. Ukuran utama keberkesanan adalah penghakiman pesakit mengenai keberkesanan rawatan. Rawatan dengan Nuwiq dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam 94% episod pendarahan. Dalam dua pembedahan yang dilakukan semasa kajian, terapi Nuwiq dinilai "cemerlang" dalam mencegah kejadian-kejadian pendarahan. Semasa kajian kedua 32 pesakit dari umur 12 tahun, Nuwiq digunakan untuk mencegah dan merawat peristiwa pendarahan dan untuk mencegah pendarahan semasa pembedahan. Dalam subjek yang dirawat untuk pencegahan pendarahan, purata 0.19 kejadian perdarahan setiap bulan direkodkan untuk setiap pesakit. Dalam subjek yang dirawat untuk pengurusan episod pendarahan, Nuwiq dinilai kebanyakannya "sangat baik" atau "baik" dalam rawatan episod pendarahan besar, yang kebanyakannya diselesaikan setelah satu atau lebih pentadbiran Nuwiq. Dalam lima pembedahan yang dilakukan semasa kajian, Nuwiq dinilai sebagai "cemerlang" dalam mencegah episod pendarahan dalam empat operasi dan "sederhana" dalam mencegah pendarahan dalam pembedahan kelima. Kajian ketiga dijalankan pada 59 kanak-kanak berusia antara 2 dan 12 tahun. Dalam subjek yang dirawat untuk mengelakkan pendarahan, purata 0.34 peristiwa pendarahan setiap bulan direkodkan untuk setiap pesakit. Apabila ubat itu digunakan untuk menguruskan episod pendarahan, ini diselesaikan dalam 81% kes selepas satu atau dua suntikan Nuwiq.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nuwiq - simoctocog alpha?
Kesan sampingan Nuwiq hanya dilaporkan sekali-sekala (dan menjejaskan 1-10 orang dalam 1 000). Kesan sampingan ini termasuk paraesthesia (sensasi yang tidak normal seperti pin dan jarum), sakit kepala, pening, mulut kering, sakit belakang dan keradangan dan kesakitan di tapak suntikan. Kesan hipersensitiviti (alahan), walaupun mereka tidak pernah diperhatikan setakat ini dalam subjek yang dirawat dengan Nuwiq, jarang dilaporkan dengan ubat penggantian faktor VIII dan, dalam beberapa kes, mereka boleh berubah menjadi reaksi alergi yang serius. Selepas rawatan dengan ubat penggantian faktor VIII, sesetengah pesakit mungkin mengalami inhibitor faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang sistem imun badan menghasilkan terhadap faktor VIII dan yang menyebabkan ubat tidak berkesan, mengakibatkan kehilangan kawalan ke atas ubat. 'pendarahan. Dalam kes-kes ini adalah disyorkan untuk menghubungi pusat khusus dalam rawatan haemophilia. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Nuwiq, lihat risalah pakej.
Mengapa Nuwiq - simoctocog alfa telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nuwiq lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Nuwiq telah terbukti berkesan dalam rawatan dan pencegahan peristiwa pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A. Nuwiq juga berkesan dalam pencegahan dan rawatan perdarahan pendarahan episod semasa pembedahan, dengan kesan yang sama kepada ubat lain yang mengandungi faktor pembekuan VIII. Profil keselamatan Nuwiq juga dianggap sama dengan faktor pengganti faktor lain VIII.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuwiq - simoctocog alpha yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Nuwiq digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Nuwiq, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Nuwiq - simoctocog alpha
Pada 24 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Nuwiq, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Nuwiq, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
