Apakah Trulicity - dulaglutide dan apa yang digunakan?
Truliti adalah ubat antidiabetik yang digunakan pada pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah. Truliti boleh digunakan sebagai satu-satunya terapi apabila diet dan senaman sahaja tidak memberikan kawalan tahap glukosa darah yang mencukupi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetik lain). Truliti juga boleh digunakan sebagai terapi adjunctive dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan diet dan latihan, tidak memberikan kawalan glukosa darah yang mencukupi. Trulicity mengandungi bahan aktif dulaglutide.
Bagaimanakah Trulicity - dulaglutide digunakan?
Truliti boleh didapati dalam pena yang telah dipenuhi (0.75 mg dan 1.5 mg) yang mengandungi penyelesaian untuk suntikan subkutan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Pesakit sendiri mentadbir ubat (selepas dilatih dengan betul) oleh suntikan subkutaneus di abdomen atau paha. Dos yang disyorkan adalah 0.75 mg sekali seminggu jika ubat itu digunakan sendiri dan 1.5 mg seminggu sekali jika ia digunakan sebagai terapi kombinasi (walaupun doktor anda boleh mula dengan dos terendah pesakit yang berpotensi lebih berisiko, seperti berusia lebih dari 75 tahun). Sekiranya ubat ini digunakan bersama dengan sejenis ubat antidiabetik yang dipanggil sulphonylurea atau dengan insulin, mungkin perlu mengurangkan dos sulphonylurea atau insulin untuk mengelakkan hipoglikemia (kepekatan glukosa darah rendah). Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Trulicity - dulaglutide berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Trulicity, dulaglutide, adalah "agonis reseptor GLP-1". Ia berfungsi dengan melekat pada reseptor bahan, yang dipanggil glucagon-like peptide 1 (GLP-1), yang terdapat di permukaan sel pankreas, merangsang mereka untuk melepaskan insulin. Selepas suntikan Trulicity, dulaglutide mencapai reseptor di pankreas, mengaktifkannya. Ini menyebabkan pelepasan insulin dan membantu mengurangkan kadar glukosa darah dan mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang mempunyai Trulicity - dulaglutide yang ditunjukkan semasa kajian?
Manfaat Trulisiti diperiksa dalam 5 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4 500 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2. Dalam kajian ini, Trulicity dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan ubat-ubatan antidiabetik lain yang digunakan sendiri. atau sebagai ubat tambahan dalam pelbagai kombinasi terapi. Maklumat dari kajian keenam, yang dibentangkan semasa prosedur, juga dipertimbangkan. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan tahap hemoglobin glikosilasi (HbA1c), peratusan hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. HbA1c memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Purata HbA1c pesakit pada garis dasar adalah antara 7.6% dan 8.5% dan pesakit dirawat selama sekurang-kurangnya 52 minggu. Trulik adalah lebih berkesan daripada metformin dalam mengurangkan kadar HbA1c apabila digunakan sebagai monoterapi; Lebih-lebih lagi, ia lebih berkesan daripada ubat antidiabetik exenatide (diberikan dua kali sehari) atau sitagliptin, dan sekurang-kurangnya setanding dengan glukosa insulin, apabila digunakan sebagai terapi adjunctive untuk rawatan lain. Selepas 26 minggu rawatan, Trulicity mengurangkan HbA1c sebanyak 0.71-1.59% pada dos terendah dan 0.78-1.64% pada dos tertinggi. Ini dianggap penting secara klinikal. Faedah-faedah telah ditunjukkan telah dikekalkan semasa rawatan jangka panjang. Kira-kira 51% pesakit dirawat dengan dos terendah dan 60% pesakit yang dirawat dengan dos tertinggi Trulicity mencapai sasaran HbA1c bernilai kurang daripada 7.0%, hasil yang lebih baik secara umum daripada yang dicapai dengan rawatan alternatif.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Truliti - dulaglutide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Trulicity (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Truliti, lihat risalah pakej.
Kenapa Truliti - dulaglutide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Truliti lebih besar dari risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa memperhatikan bahawa produk ubat, apabila digunakan bersama dengan ubat lain, menghasilkan kesan yang penting dan klinikal yang relevan dalam mengawal glukosa darah. Ubat ini lebih berkesan apabila diberikan pada dos mingguan 1.5 mg bukannya 0.75 mg. Walau bagaimanapun, jika digunakan dalam monoterapi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin, atau jika diberikan dalam subjek yang sangat tua (lebih dari 75 tahun), nisbah manfaat / risiko lebih baik dengan dos yang lebih rendah. Bagi keselamatan, kesan penggunaan dan keselamatan yang berpanjangan dalam kumpulan terdedah penduduk seperti pesakit yang sangat lama harus dipantau, tetapi tidak ada aspek khusus yang membimbangkan yang muncul dan risiko dianggap serupa dengan ubat-ubatan lain yang dimiliki oleh kelas ini. Selain itu, Truliti mempunyai kelebihan diberikan seminggu sekali.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Trulicity - dulaglutide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Truliti digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej Trulicity, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Truliti - dulaglutide
Pada 21 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Truliti, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Truliti, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
