Apa itu Cubicin?
Cubicin adalah serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif daptomycin.
Apa yang digunakan oleh Cubicin?
Cubicin digunakan untuk merawat orang dewasa dengan jangkitan bakteria berikut:
- jangkitan rumit kulit dan "tisu lembut" di bawah kulit. Istilah "rumit" menunjukkan bahawa jangkitan adalah sukar untuk dirawat kerana ia telah merebak ke tisu-tisu yang mendalam di bawah kulit, bahawa ia mungkin perlu untuk menjalani rawatan pembedahan atau bahawa pesakit adalah tertakluk kepada keadaan lain yang boleh menjejaskan tindak balas terhadap rawatan;
- endokarditis infektif hati yang betul (jangkitan lapisan atau injap sebelah kanan jantung) yang disebabkan oleh bakteria Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Keputusan untuk merawat jangkitan jenis ini dengan Cubicin harus berdasarkan hipotesis bahawa ubat ini berkesan terhadap jangkitan dan nasihat pakar;
- bacteremia (jangkitan darah) yang disebabkan oleh S. aureus, dikaitkan dengan salah satu daripada dua jangkitan yang disebutkan di atas.
Perubatan perlu ditetapkan memberi perhatian kepada garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Cubicin digunakan?
Cubicin perlu diberikan sebagai infusi intravena (ke dalam urat) yang berlangsung selama 30 minit atau sebagai suntikan dua minit oleh doktor atau jururawat. Bagi jangkitan tisu kulit atau lembut tanpa bakteremia, dos yang disyorkan ialah 4 mg berat badan setiap kilogram sekali setiap 24 jam selama tujuh hingga empat belas hari atau sehingga jangkitan akan hilang. Untuk endokarditis dan untuk jangkitan kulit atau tisu lembut dengan bakteremia, dos yang disyorkan ialah 6 mg / kg setiap 24 jam. Tempoh rawatan bergantung kepada risiko komplikasi dan cadangan rasmi.
Cubicin hanya boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang jika manfaat rawatan lebih besar daripada potensi risiko; dalam kes yang terakhir ia boleh diberikan kurang kerap. Bergantung pada jenis jangkitan yang dirawat dan bilangan jangkitan yang terdapat di pesakit, mungkin untuk mengendalikan antibiotik lain semasa rawatan dengan Cubicin.
Bagaimanakah Cubicin berfungsi?
Bahan aktif dalam Cubicin, daptomycin, adalah antibiotik yang dimiliki oleh keluarga "lipopeptide". Ia boleh mengganggu pertumbuhan bakteria tertentu dengan mengikat pada membran di sekeliling setiap sel bakteria dan mengubah fungsi utama yang membolehkan sel itu bertahan. Ringkasan ciri produk (juga termasuk dengan EPAR) termasuk senarai bakteria yang mana Cubicin aktif.
Bagaimanakah Cubicin dikaji?
Penyusunan kubis telah dikaji dalam dua kajian penting, melibatkan 1, 122 orang dewasa dengan kulit yang rumit dan jangkitan tisu lembut (terutamanya jangkitan luka dan abses yang teruk) dan dalam kajian yang melibatkan 246 orang dewasa dengan bakteremia yang disebabkan oleh S. aureus, termasuk 35 juga terjejas oleh endokarditis hak infektif. Dalam ketiga-tiga kajian ini, Cubicin telah dibandingkan dengan rawatan standard yang digunakan untuk jangkitan seperti ini (antibiotik lain seperti vancomycin atau salah satu penicellin, termasuk oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin dan nafcillin). Kajian-kajian ini mengkaji sama ada jangkitan telah sembuh atau bertambah baik.
Dua kajian tambahan telah dijalankan ke atas sejumlah 40 sukarelawan yang sihat untuk menunjukkan bahawa suntikan Cubicin adalah selamat seperti infusions, dan bahawa mereka menghasilkan tahap yang sama daptomycin dalam darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Cubicin semasa kajian?
Cubicin adalah berkesan sebagai terapi standard.
Dalam kajian mengenai jangkitan kulit dan tisu lembut, kadar kejayaan 7 hingga 12 hari selepas suntikan Cubicin terakhir adalah 67% dalam satu kajian dan 85% pada yang lain. Perbezaan kadar tindak balas antara kedua-dua kajian adalah disebabkan oleh perbezaan jenis pesakit dan jangkitan yang dirawat.
Bagi rawatan bakteria pada pesakit dengan endokarditis jantung yang berjangkit, 42% pesakit yang menerima Cubicin (8 dari 19) dan 44% pesakit yang diberikan penjagaan standard (7 daripada 16) adalah telah berjaya dirawat. Walau bagaimanapun, terdapat bukti yang tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Cubicin dalam rawatan bakteria pada pesakit tanpa endokarditis hak infektif atau kulit rumit dan jangkitan tisu lembut.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cubicin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Cubicin (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan yang disebabkan oleh kulat (acuan dan ragi), sakit kepala, loya, muntah, cirit-birit, ruam, tindak balas di tapak penyerapan, keputusan ujian keluar dari hati dan meningkatkan tahap darah enzim yang dipanggil CPK (penanda kecederaan otot). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cubicin, lihat Risalah Pakej.
Cubicin tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada daptomycin atau bahan lain (natrium hidroksida). Ubat tersebut perlu diberi perhatian dengan hati-hati kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang, yang mana ia boleh diberikan kurang kerap. Di semua pesakit, tahap CPK harus diukur pada selang masa yang tetap, terutamanya di hadapan faktor risiko yang diketahui untuk kecederaan otot. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Cubicin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cubicin adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan orang dewasa dengan kulit rumit dan jangkitan tisu lembut, endokarditis hak infeksi jantung dan bakemia kerana S. aureus dikaitkan dengan salah satu daripada jangkitan ini. Jawatankuasa mencadangkan agar Cubicin diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cubicin selamat?
Syarikat yang membuat Cubicin akan melakukan kajian lebih lanjut mengenai Cubicin untuk melihat apakah ia mempunyai kesan pada otot dan untuk melihat keselamatan dan keberkesanan mereka pada pesakit dengan masalah buah pinggang dan dalam subjek-subjek tua.
Maklumat lanjut mengenai Cubicin:
Pada 19 Januari 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cubicin, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran ialah Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR penuh Cubicin, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
