InductOs - dibotermin alfa

Apakah InductOs?

InductOs adalah kit implan yang terdiri daripada serbuk untuk penyelesaian yang mengandungi bahan aktif dibotermin alfa, pelarut dan matriks (sponge collagen).

Apakah yang digunakan InductOs?

InductOs digunakan untuk membantu pertumbuhan tulang. Ia boleh digunakan dalam kes berikut:

1. pembedahan lumbal spinal surgery. Ini adalah sejenis campur tangan yang dilakukan untuk melegakan kesakitan belakang yang disebabkan oleh cakera vertebra yang rosak: cakera yang memisahkan dua vertebra (tulang tulang belakang) dikeluarkan dan vertebra disatu bersama (bersambung). InductOs digunakan bersama dengan sangkar logam khas yang berfungsi untuk membetulkan kedudukan tulang belakang. Dalam jenis campur tangan ini, InductOs boleh digunakan untuk menggantikan pemindahan tulang autogenous (pemindahan di mana tulang akan dipindahkan diambil dari bahagian lain badan pesakit atau dari penderma) pada pesakit dewasa yang telah mengalami sekurang-kurangnya 6 bulan untuk rawatan untuk luka cakera tanpa menjalani operasi;
2. rawatan fraktur tibia. InductOs digunakan sebagai terapi pelengkap untuk rawatan standard dan rawatan patah. Ubat ini hanya digunakan apabila kuku untuk membaiki tulang tidak memerlukan reaming (perforasi untuk meletakkan kuku).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah InductOs digunakan?

InductOs harus digunakan oleh pakar bedah pakar di lapangan. InductOs mesti disusun semula dalam penyelesaian sebelum digunakan, kemudian diedarkan pada matriks. Ia kemudian perlu menunggu sekurang-kurangnya 15 minit (tetapi tidak lebih daripada dua jam). Oleh itu, adalah mungkin untuk memotong matriks mengikut dimensi yang diperlukan sebelum digunakan. Kandungan kit biasanya cukup. Dalam operasi gabungan tulang belakang lumbal, cakera vertebra yang rosak dikeluarkan dan digantikan dengan dua sangkar logam yang mengandungi InductOs. Sangkar logam memperbaiki kedudukan vertebra dan InductOs merangsang pertumbuhan tulang di antara dua vertebra untuk bergabung dengannya secara kekal dalam kedudukan yang betul. Untuk fraktur tibia, InductOs digunakan di sekitar tulang patah untuk membantu penyembuhan.

Bagaimanakah InductOs berfungsi?

Bahan aktif dalam InductOs, dibotermin alfa, bertindak pada struktur tulang. Ini adalah satu salinan protein yang dipanggil protein morphogenic protein-2 (BMP-2), yang dihasilkan secara semulajadi oleh tubuh dan yang menggalakkan pembentukan tisu tulang baru. Apabila digunakan, dibotermin alfa merangsang tisu tulang di sekitar matriks untuk menghasilkan tisu baru. Besi baru berkembang bermula dari matriks, yang kemudian beransur-ansur hilang. Dibotermin alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini. Dibotermin alfa bertindak sama seperti protein BMP-2 secara semulajadi dihasilkan oleh badan.

Bagaimanakah InduktOs telah dikaji?

InduktOs telah dikaji dalam 279 pesakit yang menjalani pembedahan fusion tulang belakang lumbar. Gabungan tulang belakang dilakukan dengan InductOs dibandingkan dengan gabungan yang dilakukan dengan graft tulang dengan tisu yang diambil dari pinggul semasa pembedahan. Langkah utama keberkesanan adalah pengesahan perpaduan vertebra dengan pemeriksaan radiologi dan peningkatan kesakitan dan kecacatan yang dilaporkan oleh pesakit, dua tahun selepas operasi.

InduktOs telah dikaji pada 450 pesakit dengan retakan tibial. InduktOs dibandingkan dengan penjagaan standard dan ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang tidak memerlukan rawatan lanjut untuk fraktur tibial (seperti pemindahan tulang atau penggantian kuku intramedullari yang digunakan untuk menyertai tulang) pada tahun selepas campur tangan.

Apakah faedah yang diberikan InductOs semasa kajian?

Dalam gabungan tulang belakang, InductOs menunjukkan keberkesanan yang sama seperti pemindahan tulang. Dua tahun selepas pembedahan, 57% pesakit (69 daripada 122) dirawat dengan InductOs bertindak balas terhadap rawatan, berbanding 59% (78 daripada 133) pesakit yang menjalani pemindahan tulang.

Pada pesakit dengan fraktur tibial, penggunaan InductOs selain penjagaan standard adalah lebih berkesan daripada penjagaan standard sahaja dalam mengurangkan risiko kegagalan terapi. 46% pesakit yang menerima rawatan standard memerlukan pembedahan lanjut dalam tempoh satu tahun untuk menyembuhkan patah, berbanding dengan 26% pesakit yang juga menerima InductOs.

Apakah risiko yang berkaitan dengan InductOs?

Dalam pembedahan fusion tulang belakang, kesan sampingan yang paling umum dengan InductOs (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah luka tidak sengaja, neuralgia (sakit di bahagian saraf), sakit belakang dan gangguan tulang (contohnya penyembuhan yang tertunda) Walau bagaimanapun, mereka juga sering diperhatikan dalam pesakit yang menerima penjagaan standard. Dalam pembedahan tibial fraktur, kesan sampingan yang paling biasa dengan InductOs (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah kesakitan dan jangkitan. Jangkitan lebih biasa dengan InductOs daripada rawatan standard apabila tulang pesakit diperbaiki menggunakan kuku intramedullari semula. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan InductOs, lihat Risalah Pakej.

InductOs tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) untuk dibotermin alfa atau mana-mana bahan lain. InductOs juga tidak boleh diberikan kepada:

1. pesakit masih dalam fasa pertumbuhan;
2. pesakit yang telah didiagnosis dengan kanser atau yang menjalani terapi kanser;
3. pesakit dengan jangkitan jangkitan pada titik pembedahan;
4. pesakit yang kawasan fraktur tidak dibekalkan dengan jumlah darah yang mencukupi;
5. pesakit dengan keretakan yang berkaitan dengan penyakit lain, misalnya, patah akibat penyakit Paget atau tumor.

Kenapa InduktO telah diluluskan?

Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat InductOs melebihi risiko untuk lumbar anterior spinal fusion (L4 - S1) anterior level tunggal sebagai pengganti untuk graft tulang autogenous dan untuk rawatan patah traumatik daripada tibia pada pesakit dewasa, sebagai tambahan kepada rawatan biasa. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai InductOs:

Pada 9 September 2002, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk InductOs ke Wyeth Europa Ltd. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 9 September 2007.

EPAR penuh untuk InductOs boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.