SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Liprolog?
Liprolog termasuk satu siri penyelesaian suntikan dan penggantungan. Ia dibekalkan dalam botol, kartrij atau pena yang telah dipenuhi (Liprolog Pen dan Liprolog KwikPen). Insulin lispro adalah bahan aktif dalam ubat. Julat Liprolog termasuk penyelesaian insulin bertindak cepat (Liprolog), penggantungan insulin jangka panjang (Liprolog Basal) dan kombinasi kedua-duanya dalam dos yang berbeza (Liprolog Mix):
- Liprolog: penyelesaian insulin lispro;
- Liprolog Basal: penangguhan insulin lispro protamine;
- Liprolog Mix25: 25% insulin lispro solution dan 75% insulin lispro protamin suspension;
- Liprolog Mix50: 50% insulin lispro solution dan 50% insulin lispro protamin suspension.
Apakah yang digunakan oleh Liprolog?
Liprolog digunakan dalam rawatan pesakit kencing manis (orang dewasa dan kanak-kanak) yang memerlukan insulin untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah, termasuk pesakit yang diabetes baru-baru ini didiagnosis.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Liprolog digunakan?
Liprolog, Liprolog Basal dan Liprolog Mix boleh diberikan oleh suntikan subkutaneus pada lengan atas, paha, punggung atau perut. Liprolog juga boleh diberikan oleh infusi berterusan menggunakan pam insulin atau intravena.
Liprolog dan Liprolog Mix biasanya perlu diberikan sebelum makan, tetapi mereka juga boleh diberikan segera selepas makan, di mana perlu. Liprolog boleh digunakan dengan jangka panjang insulin atau sulfonylureas (ubat anti-diabetes diambil secara lisan).
Basal Liprolog boleh diambil secara individu atau bersamaan dengan ubat-ubatan oral. Jika terapi insulin intensif diperlukan, Liprolog Basal boleh diambil pada waktu pagi atau petang, bersama-sama dengan insulin bertindak cepat pada waktu makan.
Bagaimanakah Liprolog berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Liprolog adalah insulin pengganti yang sangat serupa dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas.
Bahan aktif di Liprolog, insulin lispro, dihasilkan dengan teknologi "DNA rekombinan" yang dipanggil. Teknik ini menggunakan bakterium di mana gen (DNA) dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan insulin lispro. Insulin lispro sedikit berbeza daripada insulin yang dihasilkan oleh tubuh manusia; perbezaannya terletak pada fakta bahawa insulin lispro diserap lebih cepat oleh tubuh daripada insulin manusia biasa dan dengan itu bertindak lebih cepat. Insulin lispro boleh didapati sebagai liprolog, dalam bentuk larut, tetapi yang bertindak lebih kurang selepas suntikan, dan sebagai Liprolog Basal dalam bentuk "penggantungan protin", yang diserap lebih perlahan supaya bertindak lebih lama. . Campuran Liprolog mengandungi campuran dua formulasi ini.
Insulin penggantian bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa menembusi sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Bagaimana Liprolog dipelajari?
Liprolog pada mulanya adalah subjek lapan kajian klinikal yang melibatkan 2 951 pesakit dengan diabetes jenis 1 atau jenis 2. Keberkesanan Liprolog dibandingkan dengan Humulin R (insulin manusia dalam bentuk DNA rekombinan) apabila ditambah pada satu atau dua dos insulin harian yang bertindak panjang. Kajian mengukur tahap bahan dalam darah, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah dan tahap glukosa darah puasa (diukur tidak kurang daripada lapan jam sejak makan terakhir). Kajian juga dijalankan bertujuan untuk menilai penggunaan Liprolog dalam 542 kanak-kanak dan remaja (berusia antara 2 hingga 19 tahun) serta penggunaan Liprolog dalam kombinasi dengan sulfonylureas (ubat anti kencing manis) .
Apakah faedah yang terdapat di Liprolog semasa kajian?
Berdasarkan kadar HbA1c dan puasa glukosa, tiada perbezaan yang signifikan antara Liprolog dan Humulin R dalam mengawal diabetes.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Liprolog?
Liprolog boleh menyebabkan hipoglisemia (mengurangkan tahap glukosa darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Liprolog, lihat Risalah Pakej.
Liprolog tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada insulin lispro atau mana-mana komponen lain. Dos Liprolog mungkin perlu diubah apabila diberikan dengan ubat-ubatan lain yang mungkin memberi kesan pada tahap glukosa darah. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat risalah pakej. Dalam keadaan yang tidak boleh Liprolog Mix dan Lipoglog Basal diberikan secara intravena.
Kenapa Liprolog telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Liprolog untuk merawat diabetes mellitus adalah lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Liprolog:
Pada 1 Ogos 2001, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Liprolog kepada Eli Lilly Nederland BV. Pada 1 Ogos 2006, kebenaran pemasaran telah diperbaharui.
EPAR penuh untuk Liprolog boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008
