Apakah Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat yang mengandungi bahan aktif busulfan . Ia ditunjukkan dalam rawatan penyediaan (preparatory) sebelum pemindahan sel progenitor hematopoietik (sel yang dapat menghasilkan sel darah merah) pada pesakit dewasa dan kanak-kanak. Jenis pemindahan ini dilakukan dalam subjek yang mengalami perubahan darah (contohnya, bentuk anemia yang jarang) atau tumor sel darah, oleh itu ia perlu menggantikan sel-sel hematopoietik. Untuk rawatan penghawa dingin konvensional, Busulfan Fresenius Kabi diberikan sebelum rawatan dengan ubat kedua, cyclophosphamide, pada pesakit dewasa dan cyclophosphamide atau melphalan, ubat alternatif, dalam pesakit pediatrik. Pada orang dewasa yang dinasihatkan supaya mempunyai regimen penghidratan "mengurangkan intensiti", Busulfan Fresenius Kabi ditadbirkan selepas rawatan dengan ubat lain, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat "generik". Ini bermakna Busulfan Fresenius Kabi serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Busilvex. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi hanya boleh didapati dengan preskripsi dan hanya boleh digunakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan persiapan untuk pemindahan. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian infusi intravena pusat (titisan ke dalam vena pusat di dada). Apabila digunakan dalam kombinasi dengan cyclophosphamide atau melphalan, dosil yang disarankan Busilvex pada orang dewasa adalah 0.8 mg / kg berat badan. Pada kanak-kanak dan remaja (0 hingga 17 tahun), dosul yang disyorkan Busulfan Fresenius Kabi bergantung kepada berat badan kanak-kanak dan berkisar antara 0.8 hingga 1.2 mg / kg. Setiap infusi berlangsung dua jam dan dilakukan setiap enam jam selama empat hari berturut-turut sebelum rawatan dengan cyclophosphamide atau melphalan dan pemindahan. Apabila digunakan bersama dengan fludarabine, dosul yang dianjurkan ialah Busulfan Fresenius Kabi adalah 3.2 mg / kg sekali sehari diberikan sebagai penyerapan tiga jam, selepas fludarabine, selama 2 atau 3 hari berturut-turut. Sebelum menerima Busulfan Fresenius Kabi, pesakit perlu dipersiapkan dengan ubat-ubatan antikonvulsan (untuk mengelakkan sawan) dan ubat anti-emetik (untuk mengelakkan muntah).
Bagaimanakah Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan berfungsi?
Bahan aktif Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tergolong dalam sekumpulan "agen alkilat" yang dipanggil. Bahan-bahan ini adalah sitotoksik. Ini bermakna mereka membunuh sel-sel, terutama mereka yang berkembang dengan cepat, seperti kanser atau sel progenitor (atau sel stem) (sel-sel yang membuat sel-sel lain). Busulfan digunakan sebelum pemindahan untuk meneutralkan sel-sel yang tidak normal dan sel-sel progenitor hematopoietik. Proses ini dipanggil "myeloablation". Rawatan dengan cyclophosphamide atau melphalan kemudiannya digunakan untuk mendorong imunosupresi, untuk mengurangkan pertahanan semula jadi tubuh. Ini menggalakkan "cantuman" sel-sel yang dipindahkan (iaitu, sel-sel mula berkembang dan menghasilkan sel darah normal).
Bagaimanakah Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan dipelajari?
Syarikat menyediakan data mengenai busulfan dari kesusasteraan yang diterbitkan. Tidak ada kajian lanjut mengenai pesakit yang diperlukan, kerana Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat generik yang diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, Busilvex.
Apakah faedah dan risiko Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Kerana Busulfan Fresenius Kabi diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, manfaatnya dan risiko dianggap sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Busulfan Fresenius Kabi telah terbukti dapat dibandingkan dengan Busilvex dan dengan demikian menganggap bahwa, seperti hal Busilvex, manfaatnya adalah lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mengesyorkan kelulusan Busulfan Fresenius Kabi di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Busulfan Fresenius Kabi digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Busulfan Fresenius Kabi, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Pada 22 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Busulgan Fresenius Kabi, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Busulfan Fresenius Kabi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh ubat rujukan juga boleh didapati di laman web agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015.
