SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Livensa?
Livensa adalah patch transdermal (tampalan yang menyampaikan ubat melalui kulit). Patch melepaskan 300 mikrogram testosteron aktif selama 24 jam.
Apakah yang digunakan oleh Livensa?
Livensa digunakan dalam rawatan pesakit yang rahim atau kedua-dua ovari telah dikeluarkan, dalam kes penderitaan yang disebabkan oleh ketiadaan libido dan keinginan seksual. Ia ditunjukkan pada pesakit yang sudah menggunakan estrogen (hormon seks wanita). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana dengan Livensa?
Livensa digunakan sebagai rawatan berterusan, memohon tampalan dua kali seminggu. Patch itu perlu digunakan untuk membersihkan kulit kering di bahagian bawah abdomen. Patch itu kekal bersentuhan dengan kulit selama tiga atau empat hari dan kemudiannya diganti dengan patch baru, ditempatkan di tapak aplikasi yang berbeza. Elakkan penggunaan semula di tempat yang sama sekurang-kurangnya selama tujuh hari. Ia mungkin mengambil masa lebih daripada sebulan untuk pesakit merasakan manfaatnya. Jika pesakit tidak mendapat manfaat selepas tiga hingga enam bulan rawatan, mereka harus menghubungi doktor untuk mengubah terapi.
Bagaimanakah kerja Livensa?
Bahan aktif dalam Livensa, testosteron, adalah hormon seks semulajadi yang dihasilkan pada manusia dan, pada tahap yang lebih rendah, pada wanita. Tahap testosteron yang rendah telah dikaitkan dengan keinginan seksual yang lebih rendah dan mengurangkan libido dan kegembiraan. Pada wanita yang telah membuang rahim dan ovari, jumlah testosteron yang dihasilkan adalah separuh. Livensa membebaskan testosteron ke dalam aliran darah melalui kulit untuk menghasilkan tahap hormon yang sama dengan yang sebelum penghapusan rahim dan ovari.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Livensa?
Testosteron adalah bahan aktif yang sudah dikenal dan sudah digunakan dalam ubat lain; Atas alasan ini, syarikat, selain melakukan kajian sendiri, telah menggunakan data dari kesusasteraan yang diterbitkan. Kedua-dua kajian utama mengenai keberkesanan Livensa melibatkan 1, 095 wanita, dengan usia purata 49 tahun, yang mengambil ubat sehingga setahun. Livensa dibandingkan dengan plasebo (patch yang tidak mengandungi bahan aktif). Dalam kajian, soal selidik yang dibuat secara khusus untuk mengukur minat dan aktiviti seksual telah digunakan, dengan merakam bilangan episod seksual yang memuaskan selama tempoh empat minggu. Ukuran utama keberkesanan ubat diberikan oleh variasi dalam skor yang dikaitkan sebelum permulaan kajian dan selepas enam bulan rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Livensa semasa pengajian?
Livensa lebih berkesan daripada plasebo. Menganalisis keseluruhan hasil dari kedua-dua kajian itu diperhatikan bahawa pesakit yang dirawat dengan Livensa melaporkan peningkatan purata sebanyak 1.07 episod seks yang memuaskan berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo selama empat minggu. Ini bermakna, secara purata, bilangan episod seksual yang memuaskan dalam tempoh rujukan empat minggu telah meningkat daripada tiga sebelum rawatan kepada kira-kira lima episod dalam tempoh masa yang sama selepas mengambil Livensa selama enam bulan. Sebaliknya, wanita yang diberi plasebo selama enam bulan melaporkan empat episod dalam tempoh empat minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Livensa?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Livensa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) adalah hirsutism (rambut meningkat terutamanya pada dagu dan bibir atas) dan tindak balas di kawasan permohonan patch (kemerahan dan gatal-gatal). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Livensa, lihat risalah pakej. Testosteron adalah hormon seks lelaki; oleh itu, adalah dinasihatkan untuk memantau pesakit yang menggunakan Livensa jika terdapat kesan buruk yang berkaitan dengan kesan androgenik testosteron (perkembangan ciri maskulin seperti pertumbuhan rambut muka, suara lebih dalam atau kehilangan rambut). Sekiranya kesan ini diperhatikan, sila dapatkan nasihat doktor anda.
Livensa tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alah) kepada testosteron atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh wanita yang telah, atau telah, terkena kanser payudara atau bentuk tumor ganas lain yang disebabkan oleh estrogen atau penyakit lain yang menghalang mereka daripada mengambil ubat yang mengandung estrogen.
Pesakit yang menggunakan Livensa juga perlu mengambil estrogen, selagi mereka berbeza daripada apa yang dipanggil "estrogen konjugasi", kerana gabungan ini kurang efektif.
Kenapa Livensa telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Livensa melebihi risiko rawatan kecacatan seksual hypoactive pada pesakit yang menjalani oophorectomy bilateral dan histerektomi yang menerima terapi estrogen bersamaan. Oleh itu, CHMP mengesyorkan agar diberi kebenaran pemasaran untuk ubat ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Livensa yang selamat?
Syarikat yang membuat Livensa akan memantau dengan teliti beberapa kesan buruk produk, seperti kesan sampingan androgenik. Syarikat itu akan menjalankan kajian terhadap kajian Livensa yang sedang berjalan untuk melihat potensi risiko jangka panjang, termasuk kanser payudara, kanser endometrium (lapisan rongga rahim) dan kesan sampingan pada jantung dan saluran darah. Syarikat pembuatan juga akan menyediakan pelan arahan kepada doktor dan pesakit.
Maklumat lanjut mengenai Livensa:
Pada 28 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah membenarkan Livter mendapat kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Livensa, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
