Apa itu Halaven - eribulin?
Halaven adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif eribulin.
Apa yang digunakan oleh Halaven - eribulin?
Monoterapi Halaven ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanser payudara maju atau metastatik tempatan yang telah menunjukkan kemajuan selepas sekurang-kurangnya dua rejimen kemoterapi lain untuk penyakit maju. Terapi terdahulu mestilah termasuk penggunaan anthracycline dan taxane, kecuali pesakit tidak layak menerima rawatan ini. Mastastatic bermaksud bahawa tumor telah merebak ke organ lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan Halaven - eribulin?
Halaven perlu diberikan dalam unit yang khusus dalam pentadbiran kemoterapi dan di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser yang betul.
Halaven ditadbir secara intravena dalam kitaran 21 hari. Dos yang akan diberikan dikira berdasarkan kawasan permukaan badan pesakit (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan). Dos yang disyorkan adalah 1.23 mg / m2 untuk diberikan secara intravena selama 2-5 minit pada hari 1 dan hari ke 8 setiap kitaran. Pentadbiran suatu antiemetik (ubat yang menghalang mual dan muntah) harus dipertimbangkan, kerana Halaven dapat menyebabkan kesan ini. Dos boleh ditangguhkan atau dikurangkan jika pesakit mempunyai neutrofil rendah (sejenis sel darah putih) dan platelet (komponen yang menggalakkan pembekuan darah) atau jika fungsi buah pinggang atau hepatik dikompromi. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Halaven, termasuk cadangan pengurangan dos, sila rujuk ringkasan ciri produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimanakah Halaven - eribulin berfungsi?
Bahan aktif di Halaven, eribulin, adalah sama dengan bahan antikanser yang dipanggil alicondrina B, terisolasi di Halicondria okadai marin sponge. Ia mengikat protein selular yang dipanggil "tubulin", yang memainkan peranan penting dalam pembentukan "kerangka" dalaman yang mesti terbentuk sel apabila mereka membahagikannya. Dengan mengikat tubulin dalam sel-sel tumor, eribulin mengganggu pembentukan rangka, mencegah pembahagian dan pembiakan sel-sel tumor.
Bagaimanakah Halaven dikaji?
Kesan Halaven pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam kajian penting, Halaven dibandingkan dengan rejimen terapeutik yang lain pada 762 wanita dengan kanser payudara maju atau metastatik yang sebelum ini telah menjalani sekurang-kurangnya dua rawatan termasuk anthracycline dan taxane. Pesakit diberi Halaven atau satu lagi kemoterapi yang diluluskan oleh doktor. Ukuran utama keberkesanan adalah keseluruhan hidup (berapa lama pesakit terselamat).
Apakah faedah yang ada pada Halaven - eribulin yang ditunjukkan semasa kajian?
Berbanding dengan semua rawatan lain secara keseluruhan, Halaven telah menunjukkan keberkesanan yang lebih besar dalam mempertahankan kelangsungan hidup. Pesakit dalam kumpulan Halaven bertahan rata-rata 13.1 bulan, berbanding dengan 10.6 bulan dalam kumpulan yang menerima rawatan lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Halaven - eribulin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Halaven (dilihat dalam lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah neutropenia (rendahnya neutrofil, sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan), leukopenia (kiraan sel darah putih rendah), anemia sel darah merah), hilang selera makan, neuropati periferal (kerosakan pada saraf di bahagian kaki yang menyebabkan kebas, kesemutan dan gatal-gatal), sakit kepala, loya, sembelit, cirit-birit, muntah, alopecia (keguguran rambut), sakit otot dan sendi, pyrexia (demam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Halaven, lihatlah Risalah Pakej.
Halaven tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada eribulin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak sepatutnya diberikan kepada wanita menyusu.
Kenapa Halaven - eribulin telah diluluskan?
CHMP mencatatkan bahawa, sebagai tambahan kepada kesan ke atas kelangsungan hidup, Halaven juga memanjangkan tempoh bebas penyakit yang teruk (survival tanpa perkembangan). CHMP memutuskan bahawa manfaat Halaven lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Halaven - eribulin
Pada 17 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Halaven, sah di seluruh Kesatuan Eropah, hingga Eisai Europe Ldt. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Halaven, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
