Clopidogrel BMS

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apakah Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel, yang boleh didapati sebagai tablet merah jambu (bulat: 75 mg; bujur: 300 mg).

Apakah yang dimaksudkan oleh Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS digunakan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Clopidogrel BMS boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:

1. pesakit yang baru-baru ini mempunyai infark miokard (serangan jantung); Rawatan Clopidogrel BMS boleh bermula dalam tempoh antara beberapa hari dan 35 hari selepas infarksi;
2. pesakit yang mengalami strok iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak); Rawatan dengan Clopidogrel BMS boleh bermula antara tujuh hari dan enam bulan selepas strok;
3. pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah dalam arteri);
4. pesakit yang menderita gangguan yang dikenali sebagai "sindrom koroner akut, " yang mana ubat tersebut perlu diberikan dengan aspirin (ubat lain untuk mencegah pembentukan beku), termasuk pesakit yang telah diimplan dengan stent (tiub dimasukkan ke dalam arteri untuk mengelakkan penyumbatan). Clopidogrel BMS boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai serangan jantung dengan "elevasi ST-segmen" (pembacaan ECG yang tidak normal atau elektrokardiogram) apabila doktor berpendapat rawatan itu mungkin bermanfaat. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tidak mempunyai pembacaan ECG yang tidak normal ini, apabila mengalami angina yang tidak stabil (sakit dada yang teruk) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Clopidogrel BMS digunakan?

Dosis standard Clopidogrel BMS adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dalam sindrom koronari akut, Clopidogrel BMS digunakan bersama-sama dengan aspirin dan rawatan biasanya bermula dengan dosis memuat satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dos ini kemudian diikuti dengan dos standard 75 mg sekali sehari selama sekurang-kurangnya empat minggu (dalam infarksi miokardium dengan ketinggian segmen ST) atau sehingga 12 bulan (dengan kehadiran sindrom tanpa ketinggian segmen ST).

Dalam badan, Clopidogrel BMS ditukar kepada bentuk aktif. Atas sebab-sebab genetik, sesetengah individu mungkin tidak dapat menukar Clopidogrel BMS dengan berkesan sebagai pesakit lain, yang mungkin dapat mengurangkan tahap respon terhadap ubat tersebut. Dos yang paling sesuai untuk pesakit jenis ini belum dikenalpasti.

Bagaimanakah Clopidogrel BMS berfungsi?

Bahan aktif dalam Clopidogrel BMS, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang membantu mengelakkan pembekuan darah. Pembekuan darah berlaku apabila sel darah khas, platelet, agregat (melekat bersama). Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet dari menjadi "lengket", mengurangkan risiko pembekuan darah membentuk dan membantu mencegah satu lagi serangan jantung atau strok.

Bagaimanakah BMS Clopidogrel dikaji?

Clopidogrel BMS dibandingkan dengan aspirin dalam kajian yang dipanggil CAPRIE yang terdiri daripada kira-kira 19, 000 pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau stroke iskemia atau yang telah menubuhkan penyakit arteri periferi. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang menjalani "kejadian iskemia" (serangan jantung, stroke iskemia atau kematian) baru dalam tempoh satu hingga tiga tahun.

Berkenaan dengan sindrom koronari akut, Clopidogrel BMS dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) di lebih daripada 12, 000 pesakit tanpa ketinggian segmen ST; di mana 2 172 pesakit menjalani implantasi stent semasa kajian (kajian CURE, yang berlangsung sehingga setahun). Clopidogrel BMS juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian mengenai pesakit dengan ketinggian segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih daripada 3, 000 pesakit dan berlangsung sehingga lapan hari, dan COMMIT dilakukan pada hampir 46, 000 pesakit yang menerimanya Clopidogrel BMS, dengan atau tanpa metoprolol (ubat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) sehingga empat minggu. Dalam kajian sindrom koronari akut, semua pesakit juga mengambil aspirin dan ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang melaporkan "peristiwa", seperti arteri tersekat, serangan jantung atau kematian lain, semasa kajian ini.

Apakah faedah yang terdapat dalam BMS Clopidogrel semasa kajian?

Clopidogrel BMS adalah lebih berkesan daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemia baru. Semasa kajian CAPRIE 939 peristiwa telah direkodkan dalam kumpulan yang dirawat dengan Clopidogrel BMS dan 1 020 dalam kumpulan yang dirawat dengan aspirin, yang sepadan dengan pengurangan relatif risiko 9% berbanding dengan aspirin, iaitu bilangan pesakit yang menjalani peristiwa baru Ischemic lebih rendah jika mereka dirawat dengan Clopidogrel BMS dan bukan aspirin. Dalam erti kata lain, kira-kira 10 daripada 1, 000 pesakit akan mengelakkan kejadian iskemia baru dua tahun selepas memulakan terapi dengan Clopidogrel BMS berbanding dengan mereka yang mengambil aspirin.

Dalam kes sindrom koronari akut tanpa ketinggian segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan satu peristiwa berbanding plasebo ialah 20%. Pengurangan juga direkodkan pada pesakit yang menjalani implantasi stent. Dalam kes infarksi miokardium dengan ketinggian segmen ST, bilangan pesakit yang dirawat dengan Clopidogrel BMS yang melaporkan kejadian adalah lebih rendah daripada yang dirawat dengan plasebo (262 berbanding 377 dalam kajian CLARITY dan 2 121 berbanding dengan 2 310 dalam kajian COMMIT ). Keputusan ini menunjukkan bahawa Clopidogrel BMS mengurangkan risiko kejadian.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Clopidogrel BMS?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Clopidogrel BMS (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaxis (hidung berdarah), pendarahan gastrousus (pendarahan dalam perut atau usus), cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dyspepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Clopidogrel BMS, lihat Risalah Pakej.

Clopidogrel BMS tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada clopidogrel atau mana-mana bahan lain, kepada pesakit yang mengalami kekurangan yang teruk

hati atau penyakit yang boleh menyebabkan pendarahan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa BF Clopidogrel diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Clopidogrel BMS adalah lebih besar daripada risiko untuk pencegahan peristiwa atherotrombotik pada orang dewasa dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Clopidogrel BMS:

Pada 16 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Clopidogrel BMS, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kebenaran pemasaran kepada Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran ini adalah berdasarkan kebenaran yang diberikan kepada Iscover pada tahun 1998 ("persetujuan bertulis").

Untuk EPAR penuh Clopidogrel BMS, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.