Apakah Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB adalah vaksin dalam bentuk penggantungan untuk suntikan. Produk ini mengandungi komponen toxoid yang aktif (juga dikenali sebagai anatoksin, mereka adalah racun kimia yang kehilangan daya toksik) difteria dan tetanus, Bordetella pertussis (bakteria yang menyebabkan pertussis) tidak diaktifkan (iaitu mati) dan sebahagian daripada virus hepatitis B.
Apakah yang digunakan oleh Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB digunakan untuk memberi vaksinasi bayi sekurang-kurangnya enam minggu terhadap difteria, tetanus, pertussis dan hepatitis B.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB diberikan sebagai suntikan yang mendalam ke dalam otot, sebaiknya paha. Jadual vaksin yang disyorkan termasuk tiga pentadbiran sekurang-kurangnya empat minggu setiap satu, dalam tempoh enam bulan pertama kehidupan. Sekiranya bayi yang baru lahir tidak diberi vaksin terhadap hepatitis B semasa lahir, Tritanrix HepB boleh ditadbir bermula dari minggu ke-8. Di kawasan di mana hepatitis B meluas, praktik vaksinasi semasa kelahiran harus dikekalkan, bermula pentadbiran Tritanrix HepB setelah mencapai usia enam minggu.
Suntikan suntikan adalah disyorkan sebelum tamatnya tahun kedua kehidupan.
Bagaimanakah Tritanrix HepB berfungsi?
Tritanrix HepB adalah vaksin. Vaksin "mengajar" sistem imun (pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Tritanrix HepB mengandungi sejumlah kecil:
- toksik bakteria yang menyebabkan difteria dan tetanus;
- B. pertusis seluruh mati, atau bakteria yang menyebabkan pertussis;
- antigen permukaan (protein yang hadir di permukaan) virus hepatitis B.
Apabila bayi yang baru lahir itu divaksinasi, sistem imuninya mengakui bahagian bakteria dan virus yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawan mereka. Selepas itu, jika orang ini secara semula jadi bersentuhan dengan bakteria atau virus, sistem imunnya akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang diberi vaksin terhadap penyakit yang disebabkan oleh bakteria dan virus ini. Vaksin itu "terserap"; ini bermakna bahawa toksid dan bahagian virus hepatitis B ditetapkan pada sebatian aluminium untuk mendorong tindak balas imun yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan apa yang dipanggil "teknologi DNA rekombinan", iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang dapat menghasilkan protein.
Bahan aktif di Tritanrix HepB telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun dalam vaksin lain.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Tritanrix HepB?
Kesan Tritanrix HepB pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Tritanrix HepB adalah subjek enam kajian yang melibatkan sejumlah 872 bayi yang berumur antara 7 hingga 20 minggu, semuanya telah diberi vaksin dengan produk tersebut. Langkah utama keberkesanan adalah pengeluaran antibodi pertahanan pada bayi baru lahir selepas siri pertama vaksinasi.
Kajian seterusnya melihat kesan vaksin pada bayi yang lebih muda dan penyelenggaraan tahap antibodi selepas vaksinasi.
Apakah faedah yang terdapat pada Tritanrix HepB semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa induksi paras perlindungan antibodi terhadap difteria, tetanus dan hepatitis B berlaku dalam sekurang-kurangnya 98% daripada bayi baru lahir. Sekurang-kurangnya 92% bayi yang baru lahir telah membangunkan tahap perlindungan antibodi terhadap pertussis.
Kajian lanjut menunjukkan bahawa permulaan vaksinasi mencapai umur enam minggu adalah sesuai dan pentadbiran penggalak diperlukan pada tahun kedua untuk mengekalkan perlindungan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tritanrix HepB?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Tritanrix HepB (dilihat dalam lebih daripada 1 dalam 10 vaksin) adalah mengantuk, masalah pemakanan, demam, kemerahan, bengkak, sakit, menangis yang luar biasa dan mudah marah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tritanrix HepB, lihat Risalah Pakej.
Tritanrix HepB tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada mana-mana bahan aktif atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada neonat yang mempunyai reaksi alergi selepas vaksinasi difteria, antitetanus, pertussis atau hepatitis B. Pentadbiran Tritanrix HepB harus ditangguhkan pada bayi dengan demam mendadak yang teruk dan harus dielakkan jika anak mempunyai encephalopathy (penyakit otak). ) sebab yang tidak diketahui dalam seminggu berikutan vaksin sebelumnya dengan vaksin yang mengandungi pertussis.
Seperti semua vaksin, jika Tritanrix HepB digunakan dalam bayi baru lahir yang terawal, ada risiko apnea akan berlaku (istirahat pendek semasa bernafas). Dalam kes ini, pernafasan perlu dipantau sehingga tiga hari selepas suntikan.
Kenapa Tritanrix HepB telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tritanrix HepB lebih besar daripada risiko imunisasi aktif terhadap difteria, tetanus, pertussis dan hepatitis B bayi baru lahir sekurang-kurangnya enam minggu dan mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Tritanrix HepB.
Maklumat lanjut mengenai Tritanrix HepB:
Pada 19 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran Tritanrix HepB, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah . Kebenaran ini diperbaharui pada 19 Julai 2001 dan 19 Julai 2006.
EPAR penuh untuk Tritanrix HepB boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
