Zarzio - filgrastim

Apa itu Zarzio?

Zarzio adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke dalam vena) ke dalam suntikan yang telah diisi sebelum ini yang mengandungi bahan aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).

Zarzio adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia serupa dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk setiap Zarzio ialah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Apa yang digunakan oleh Zarzio?

Zarzio digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:

untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan tumor) sitotoksik (pemusnah sel);
untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti dalam beberapa pesakit leukemia) jika mereka berisiko neutropenia teruk jangka panjang;
untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, dengan tujuan untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.

Zarzio juga boleh digunakan pada pesakit yang akan menderma sel stem untuk pemindahan, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Zarzio digunakan?

Zarzio diberi suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Kaedah pentadbiran, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan respon terhadap rawatan. Zarzio umumnya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang disuntik di bawah kulit boleh menyuntik sendiri, dengan syarat mereka dilatih dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Zarzio berfungsi?

Bahan aktif dalam Zarzio, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia berasal dari bakteria, di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak sama dengan faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimanakah Zarzio dikaji?

Zarzio telah menjalani kajian yang bertujuan menunjukkan kesamaannya dengan penyediaan rujukan, Neupogen.

Empat kajian memandang tahap neutrophil darah dalam jumlah 146 sukarelawan sihat yang menerima Zarzio atau Neupogen. Kajian telah mengamati kesan pengambilan ubat tunggal dan berulang pelbagai dos ubat, yang diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Langkah utama dalam kajian ini adalah jumlah neutrofil semasa 10 hari pertama rawatan.

Apakah faedah yang diberikan oleh Zarzio semasa pengajian?

Semasa kajian, Zarzio dan Neupogen menghasilkan peningkatan yang sama dalam jumlah neutrofil dalam sukarelawan yang sihat. Ini dianggap cukup untuk menunjukkan bahawa manfaat Zarzio adalah sebanding dengan ubat-ubatan rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zarzio?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zarzio (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit pada otot dan tulang). Dalam lebih daripada 1 dalam 10 pesakit kesan sampingan yang lain dapat diperhatikan, bergantung pada penyakit yang digunakan oleh Zarzio. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zarzio, lihatlah Risalah Pakej.

Zarzio tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada filgrastim atau mana-mana bahan lain.

Kenapa Zarzio telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa, berdasarkan peruntukan undang-undang Kesatuan Eropah, Zarzio menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Neupogen, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan agar Zarzio diberi kuasa pemasaran.