Inflectra - infliximab

Apakah Inflectra dan apa yang digunakan untuk - infliximab?

Inflectra adalah ubat anti-radang yang mengandungi bahan aktif infliximab . Ia biasanya digunakan, apabila ubat atau rawatan lain tidak berkesan, pada orang dewasa yang menderita penyakit berikut:

arthritis rheumatoid (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Inflectra digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan), apabila penyakit itu adalah sederhana hingga parah atau fistulising (dengan pembentukan fistula, petikan yang tidak normal antara usus dan organ lain);
kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus);
ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan kesakitan pada sendi tulang belakang);
arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit dan keradangan sendi);
psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit).

Inflectra juga digunakan dalam rawatan penyakit Crohn aktif yang teruk atau kolitis ulseratif aktif yang teruk pada pesakit berusia antara enam hingga 17 tahun yang tidak menjawab atau tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain. Untuk butiran lengkap, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Inflectra adalah ubat "biosimilar". Ini bermakna Inflectra serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dan bahawa Inflectra dan ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Perubatan rujukan untuk Inflectra adalah Remikade. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dokumen di sini.

Bagaimana Inflectra digunakan - infliximab?

Inflectra boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam urat. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mana Inflectra ditunjukkan. Inflectra biasanya diberikan pada dos 3 mg sekilogram berat badan dalam arthritis rheumatoid, walaupun dos mungkin meningkat jika perlu. Untuk penyakit lain, dos adalah 5 mg sekilogram. Kekerapan pengulangan rawatan bergantung kepada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit terhadap ubat. Inflectra diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama satu atau dua jam. Semua pesakit dipantau, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangkan risiko reaksi berkaitan infusi, pesakit boleh diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan dengan Inflectra, atau kadar infusi dapat diperlahankan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Pesakit yang dirawat dengan Inflectra mesti menerima kad berjaga khas, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat.

Bagaimanakah kerja Inflectra - infliximab?

Bahan aktif Inflectra, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali struktur tertentu (dipanggil antigen) yang ada di dalam badan dan mengikatnya. Infliximab direka bentuk untuk mengikat utusan kimia dalam badan, yang disebut faktor nekrosis faktor alpha (TNF-alpha). Rasul ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati pada paras yang tinggi pada pesakit yang mengidap penyakit yang mana Inflectra ditunjukkan. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab meningkatkan keradangan dan gejala penyakit lain. Inflectra dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan". Infliximab terdiri daripada sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkannya.

Apakah faedah Inflectra - infliximab yang ditunjukkan semasa kajian?

Inflectra telah direka untuk menunjukkan perbandingannya dengan ubat rujukan, Remicade. Inflectra dibandingkan dengan Remicade dalam kajian utama yang melibatkan 606 pesakit dewasa dengan artritis reumatoid. Pesakit dirawat dengan Inflectra atau Remicade sebagai tambahan kepada methotrexate selama 30 minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan gejala. Selepas rawatan selama 30 minggu, Inflectra didapati berkesan seperti Remicade, dengan kira-kira 60% pesakit yang merespon rawatan sama ada dengan ubat.

Satu kajian tambahan dilakukan pada 250 pesakit dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahawa Inflectra menghasilkan tahap bahan aktif dalam tubuh yang setanding dengan ubat rujukan, Remicade.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Inflectra - infliximab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Inflectra (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus (seperti selsema atau selesema), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), sinusitis (keradangan sinus), loya, sakit perut (sakit perut), tindak balas yang berkaitan dengan infusi dan sakit. Sesetengah kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Inflectra, lihat risalah pakej. Inflectra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitiviti (alergi) kepada infliximab pada masa lalu atau yang hipersensitif (alahan) kepada protein tetikus atau kepada mana-mana komponen lain Inflectra. Inflectra tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan serius lain atau kegagalan jantung yang sederhana atau parah (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Mengapa Inflectra telah diluluskan - infliximab?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU, Inflectra telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Remikade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Remicade, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan kelulusan penggunaan Inflectra di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Inflectra - infliximab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Inflectra digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Inflectra, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Inflectra akan menyediakan bahan maklumat kepada doktor yang akan memberi ubat kepada orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk maklumat mengenai keselamatan ubat dan kad amaran yang akan dihantar kepada pesakit. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan jangka panjang ubat itu.

Maklumat lanjut mengenai Inflectra - infliximab

Pada 10 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Inflectra kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk maklumat lanjut mengenai terapi dengan Inflectra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09/2013.