Stocrin - efavirenz

Apakah Stocrin?

Stocrin adalah ubat yang mengandungi bahan aktif efavirenz. Ia boleh didapati dalam kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), dalam tablet berbentuk kapsul kuning (600 mg), dalam tablet berwarna bulat kuning (50 dan 200 mg) dan dalam penyelesaian oral (30 mg / ml).

Apakah yang digunakan oleh Stocrin?

Stocrin adalah ubat antiviral, ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak sekurang-kurangnya 3 tahun dengan jenis imunodeficiency virus manusia. Pesakit yang mengambil rifampicin (antibiotik) mungkin memerlukan dos Stocrin yang lebih tinggi.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana kerja Stocrin?

Stocrin mengandungi bahan aktif efavirenz, inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NNRTI). Ia menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang membolehkannya menjangkiti sel-sel di dalam badan dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan menyekat enzim ini, Stocrin, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah, memeliharanya pada tahap yang rendah. Stocrin tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh

menunda kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Stocrin?

Stocrin telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1 100 orang dewasa:

Kajian pertama membandingkan Stocrin dalam kombinasi dengan lamivudine dan zidovudine atau indinavir (ubat antiviral lain) dengan gabungan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
Kajian kedua membandingkan Stocrin dengan kombinasi nelfinavir dan dua ubat antiviral lain dengan kombinasi yang sama tanpa Stocrin;
Kajian ketiga membandingkan penambahan Stocrin atau plasebo (rawatan dummy) kepada rejimen rawatan berdasarkan ubat antiviral termasuk indinavir dan dua ubat antiviral lain, pada pesakit yang sebelum ini dirawat untuk jangkitan HIV.

Stocrin juga telah dikaji dalam 57 kanak-kanak berusia antara 3 dan 16 tahun, bersama dengan nelfinavir dan ubat-ubatan antiviral lain.

Dalam semua kajian yang disebutkan di atas, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan tahap HIV-1 yang tidak dapat dijangkiti dalam darah (viral load) selepas 24 atau 48 minggu rawatan.

Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh Stocrin semasa kajian?

Kajian telah menunjukkan bahawa gabungan terapeutik yang melibatkan penggunaan Stocrin adalah berkesan sebagai ubat pembanding:

dari kajian pertama didapati bahawa, 48 minggu kemudian, 67% orang dewasa yang dirawat dengan Stocrin dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine menunjukkan beban virus kurang daripada 400 naskhah / ml berbanding 54% pesakit yang dirawat dengan Stocrin dan indinavir, dan 45% daripada mereka yang dirawat dengan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
dalam kajian kedua Stocrin dalam hubungan dengan nelfinavir memberikan hasil yang lebih baik daripada gabungan tanpa Stocrin dengan, masing-masing, 70% dan 30% daripada pesakit dengan viral load di bawah 500 salinan / ml selepas 48 minggu rawatan;
Keputusan kajian ketiga menunjukkan bahawa, selepas 24 minggu, peratusan yang lebih tinggi pesakit yang dirawat dengan Stocrin mempunyai beban virus di bawah 400 salinan / ml berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Keputusan yang sama didapati dalam kajian kanak-kanak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Stocrin?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Stocrin (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah ruam kulit. Stocrin juga boleh melibatkan gejala sistem saraf seperti pening, insomnia, mengantuk, kesukaran menumpukan dan mengubah aktiviti impian, dan gangguan psikiatri termasuk kemurungan teruk, fikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri dan tingkah laku yang agresif, terutama pada pesakit dengan sejarah penyakit mental. Mengambil Stocrin dengan makanan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stocrin, lihat Risalah Pakej.

Stocrin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada efavirenz atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk atau dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk merawat gejala alahan - ubat-ubatan ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, metilergonovine (digunakan dalam rawatan migrain);
midazolam, triazolam (digunakan untuk rawatan kecemasan atau gangguan tidur);
pimozide (untuk rawatan penyakit mental);
cisapride (untuk rawatan gangguan perut tertentu);
bepridil (untuk rawatan angina);
Wort St. John (persediaan herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan).

Akhirnya, langkah berjaga-jaga harus digunakan dalam penggunaan Stocrin pada pesakit yang mengambil ubat lain pada masa yang sama. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Stocrin mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh ). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi untuk mengalami kerosakan hati jika dirawat dengan Stocrin.

Kenapa Stocrin telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Stocrin lebih besar daripada risiko untuk rawatan antivirus bagi orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia 3 tahun atau lebih tua dengan HIV dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Stocrin belum cukup dipelajari dalam pesakit pada peringkat lanjut penyakit (dengan jumlah CD4 kurang dari 50 sel / mm3) atau di mana rawatan dengan inhibitor protease (sejenis ubat antiviral) adalah sama ada menyimpulkan tanpa kejayaan. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa maklumat yang ada sekarang tidak mencukupi untuk menilai keberkesanan terapi berdasarkan penggunaan inhibitor protease yang digunakan selepas kegagalan terapi dengan Stocrin, walaupun tidak ada bukti untuk menyokongnya dalam pesakit-pesakit ini Inhibitor protease tidak berkesan. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Stocrin diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Stocrin:

Pada 28 Mei 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Stocrin, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 28 Mei 2004 dan 28 Mei 2009.

EPAR penuh untuk Stocrin boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.