Apakah Evista?
Evista adalah ubat yang mengandungi bahan aktif raloxifene hydrochloride. Ia boleh didapati sebagai tablet oval putih (60 mg).
Apa yang digunakan oleh Evista?
Evista digunakan untuk rawatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus. Evista telah menunjukkan ketara mengurangkan fraktur vertebra (tulang belakang) dengan ketara, tetapi tidak patah tulang belakang (pinggul).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Evista digunakan?
Dos yang disyorkan untuk wanita dewasa dan orang tua adalah satu tablet sehari dengan makan atau antara makanan. Secara umumnya kalsium dan vitamin D tambahan disyorkan kepada wanita dengan pengambilan kalsium diet yang berkurangan. Evista ditujukan untuk kegunaan jangka panjang.
Bagaimanakah kerja Evista?
Osteoporosis timbul apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap keretakan (patah tulang). Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambatkan degradasi tulang dan menjadikannya lebih mudah terdedah kepada patah tulang.
Bahan aktif dalam Evista, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM) dan bertindak sebagai agonis reseptor estrogen (bahan yang merangsang reseptor estrogen) dalam tisu tertentu badan. Raloxifene mempunyai kesan yang sama seperti estrogen pada tulang, tetapi tidak mempunyai kesan pada payudara atau rahim.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Evista?
Evista telah dikaji dalam empat kajian utama dalam rawatan dan pencegahan osteoporosis.
Kajian pencegahan tiga osteoporosis termasuk 1 764 wanita yang mengambil Evista atau plasebo (rawatan dummy) selama dua tahun. Dalam kajian ini, kepadatan tulang diukur. Dalam kajian keempat kesan Evista berbanding dengan plasebo dalam rawatan osteoporosis dalam 7 705 wanita selama empat tahun. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah wanita yang mengalami fraktur vertebra (tulang belakang) semasa kajian.
Faedah apa yang telah ditunjukkan oleh Evista semasa kajian?
Evista lebih berkesan daripada plasebo dalam menghalang dan merawat osteoporosis.
Dalam pencegahan osteoporosis, wanita yang menerima Evista melaporkan peningkatan 1.6% kepadatan tulang pinggul dan tulang belakang dalam tempoh dua tahun, manakala mereka yang menerima plasebo melaporkan penurunan 0, 8%.
Dalam rawatan osteoporosis, Evista lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan patah tulang belakang. Lebih empat tahun, berbanding dengan plasebo, Evista mengurangkan jumlah fraktur vertebral sebanyak 46% pada wanita dengan osteoporosis dan sebanyak 32% pada wanita dengan osteoporosis yang berkaitan dengan patah tulang. Evista tidak menunjukkan apa-apa kesan pada patah femoral.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evista?
Kesan sampingan yang paling umum dari Evista (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah vasodilation (flushes panas) dan gejala seperti selesema. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evista, lihat Risalah Pakej.
Evista tidak boleh digunakan pada wanita yang:
- Saya dapat mempunyai anak;
- mempunyai, atau mempunyai, masalah akibat pembekuan darah, termasuk trombosis urat mendalam dan embolisme pulmonari (pembekuan darah dalam paru-paru);
- mempunyai penyakit hati, masalah buah pinggang yang teruk, pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan atau karsinoma endometrium (kanser dinding yang melambangkan rahim).
Evista tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada raloxifene atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Evista telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Evista telah terbukti berkesan dalam pencegahan dan rawatan osteoporosis, tanpa kesan pada payudara atau rahim. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Evista lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan pencegahan osteoporosis pada wanita selepas menopaus. Jawatankuasa mencadangkan agar Evista diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Evista:
Pada 5 Ogos 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Evista, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 5 Ogos 2003 dan 5 Ogos 2008. Pemegang kuasa pemasaran ialah Daiichi Sankyo Europe GmbH.
EPAR penuh untuk Evista boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
