Copalia

Apa itu Copalia?

Copalia adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (kuning dan bulat gelap: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; cahaya kuning dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).

Apa yang digunakan oleh Copalia?

Copalia digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) yang tidak dapat dikawal secukupnya dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Copalia tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Copalia digunakan?

Copalia harus diambil oleh mulut sebagai satu tablet sekali sehari dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dos yang digunakan oleh Copalia bergantung kepada dos amlodipine atau valsartan yang pesakit itu sebelum mengambil. Ada kemungkinan pesakit perlu mengambil tablet atau kapsul berasingan sebelum beralih ke tablet gabungan. Copalia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan halangan biliary (masalah dengan penghapusan hempedu).

Bagaimanakah kerja Copalia?

Copalia mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan tahun 1990-an, yang bertindak sama dalam mengurangkan tekanan darah, atau menghasilkan kelonggaran saluran darah. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.

Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel-sel, memihak kepada kelonggaran kapal.

Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yang bermakna ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II, Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Copalia?

Sejak amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat itu menyampaikan data mengenai kedua-dua bahan daripada kajian sebelumnya dan kesusasteraan saintifik, serta kajian baru mengenai penggunaan kedua-dua bahan dalam gabungan.

Lima kajian utama dijalankan pada kira-kira 5 200 pesakit, kebanyakannya dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripada ini (untuk sejumlah hampir 3 200 pesakit) berbanding keberkesanan amlodipine, valsartan atau kombinasi kedua dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian lain (1 891 pesakit) berbanding kesan kombinasi ini pada pesakit yang mana hipertensi tidak dikawal secukupnya dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Kajian kelima, lebih kecil berbanding keberkesanan gabungan dengan lisinopril dan hydrochlorothiazide (kombinasi lain yang digunakan untuk merawat hipertensi) dalam 130 pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur di antara dua denyutan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).

Syarikat itu juga menyampaikan data menunjukkan bahawa tahap darah amlodipine dan valsartan adalah sama pada pesakit yang dirawat dengan Copalia dan pada pesakit yang dirawat dengan kedua-dua dadah secara berasingan.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Copalia semasa pengajian?

Gabungan amlodipine dan valsartan lebih berkesan dalam mengurangkan tekanan darah daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diambil secara bersendirian. Kajian yang membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa, pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan menurun sebanyak 6.6 mmHg selepas lapan minggu, sedangkan pada pesakit yang valsartan dikaitkan dengan 5 atau 10 mg amlodipine, pengurangan masing-masing 9.6 dan 11.4 mmHg. Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja, pengurangan adalah 10.0 mmHg, manakala pada pesakit yang mana amlodipine dikaitkan dengan 160 mg valsartan, pengurangan adalah 11.8 mmHg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Copalia?

Kesan sampingan yang paling kerap berkaitan dengan mengambil Copalia (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (kelelahan) kemerahan, asthenia (kelemahan) dan pembilasan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Copalia, lihat Risalah Pakej.

Copalia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada amlodipine atau produk ubat lain dari kelas derivatif 'dihydropyridine', valsartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan. Copalia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, buah pinggang atau hempedu yang teruk, atau pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).

Kenapa Copalia telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Copalia adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan monoterapi berasaskan amlodipine atau valsartan. Jawatankuasa mencadangkan agar Copalia diberi kuasa pemasaran.