Vaksin - Vaksin

Vaksin konjugasi (terserap) terhadap difteria, tetanus, pertussis (komponen acellular), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (tidak aktif) dan jenis Haemophilus influenzae b

Apakah Vaxiles dan apa yang digunakan oleh Vaxiles?

Vakselis adalah vaksin yang mengandungi bahan aktif yang berasal dari bakteria diphtheria, tetanus, pertussis dan Haemophilus influenzae b, virus hepatitis B dan poliovirus yang tidak aktif. Ia digunakan pada bayi dan kanak-kanak berusia lebih enam minggu untuk melindungi mereka daripada penyakit berjangkit berikut:

difteria (penyakit yang sangat berjangkit yang menjejaskan tekak dan kulit dan boleh menyebabkan kerosakan kepada jantung dan organ lain);
tetanus (trismus, biasanya disebabkan oleh jangkitan luka);
batuk kokol (batuk kokol);
hepatitis B (jangkitan virus pada hati);
poliomielitis (polio, penyakit yang menjejaskan sistem saraf dan boleh menyebabkan kelemahan otot atau kelumpuhan);
Penyakit invasif (seperti pneumonia dan meningitis) yang disebabkan oleh bakteria H. influenzae type b (Hib).

Bagaimana Vaksil - Vaksin digunakan?

Vaxelis boleh didapati sebagai penggantungan untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Vaksin vakselis mesti dijalankan mengikut cadangan rasmi.

Program vaksinasi awal yang disyorkan terdiri daripada dua atau tiga dos, diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selain untuk bayi baru lahir yang berusia lebih dari enam minggu. Dos penggalak perlu dilakukan sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos permulaan yang terakhir. Untuk dos penggalak, kedua-dua Vakselis dan gabungan yang sesuai dengan vaksin lain boleh digunakan. Vaxelis diberikan oleh suntikan intramuskular, biasanya di paha atau bahu atas.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR)

Bagaimanakah Vaksil - Kerja Vaksin?

Vakselis adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Vaxelis mengandungi sejumlah kecil bahan yang diperoleh daripada virus dan bakteria yang mana ia memberi perlindungan.

Apabila kanak-kanak vaksin, sistem imun mengakui bahagian bakteria dan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi yang berkaitan. Selanjutnya, jika orang itu secara semula jadi berhubung dengan bakteria atau virus, sistem imuninya dapat menghasilkan antibodi dengan cepat. Ini akan membantu tubuh melindungi diri daripada penyakit yang disebabkan oleh bakteria dan virus ini.

Vaksin itu "terserap" pada sebatian aluminium. Ini bermakna bahawa beberapa bahan aktif dipasang pada zarah kecil sebatian aluminium, meningkatkan keupayaan menghasilkan antibodi.

Apa manfaat Vaksil - Vaksin telah ditunjukkan dalam kajian?

Vaxelis telah dikaji dalam dua kajian utama, yang melibatkan lebih daripada 2, 500 bayi baru lahir dan kanak-kanak kecil berusia enam minggu, yang menerima dua atau tiga dos vaksin dalam tempoh enam bulan pertama kehidupan. Selepas itu, mereka menerima dos penggalak tidak lama selepas berusia satu tahun. Kesan Vaxelis berbanding dengan vaksin yang lain, Infanrix hexa, dirumuskan untuk memberi perlindungan terhadap enam penyakit Vaxelis yang sama. Dalam kajian ini, kanak-kanak juga diberi vaksin lain, mengikut jadual vaksinasi tempatan, untuk melindungi mereka daripada penyakit kanak-kanak lain seperti rotavirus gastroenteritis, campak, beguk, rubella dan cacar air. Parameter keberkesanan utama adalah pengeluaran paras antibodi yang memberikan perlindungan yang diketahui terhadap jangkitan yang disebabkan oleh difteria, tetanus, poliomielitis, hepatitis B dan H. influenzae b dan perlindungan yang diharapkan terhadap pertussis.

Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa Vaxelis menghasilkan tahap antibodi yang memuaskan untuk memberikan perlindungan terhadap semua enam penyakit dalam 90% -100% kanak-kanak yang menyelesaikan program vaksin Vakselis.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Vaksil - Vaksin?

Kesan sampingan yang paling umum dari Vaxelis adalah sakit, bengkak dan kemerahan pada tapak suntikan, kerengsaan, menangis, mengantuk, demam, mengurangkan nafsu makan dan muntah-muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vaxelis, lihat risalah pakej.

Vakselis tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak yang mempunyai reaksi alergi kepada Vaxelis atau vaksin yang mengandungi komponen yang sama, termasuk bahan yang digunakan semasa pembuatan vaksin dan yang boleh hadir dalam kepekatan yang sangat rendah (seperti antibiotik neomycin dan streptomycin). Vakselis tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mengalami encephalopathy (penyakit otak) dari asal tidak diketahui dalam tempoh tujuh hari setelah menerima vaksin yang mengandungi komponen pertusis. Ia tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak dengan gangguan otak atau sistem saraf yang teruk atau tidak terkawal, seperti epilepsi yang tidak terkawal (penyitaan), kecuali keadaannya telah stabil dengan rawatan dan manfaat vaksinasi adalah lebih besar daripada risiko. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Vaksil - Vaksin telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vaxelis lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa berpendapat bahawa Vaxelis telah ditunjukkan untuk menghasilkan paras antibodi perlindungan yang memuaskan terhadap penyakit difteria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliovirus dan jenis H. influenzae b. Sebelum ini, tahap antibodi seperti ini telah ditunjukkan untuk memberi perlindungan terhadap penyakit-penyakit ini. Mengenai keselamatan, CHMP menganggap bahawa, secara keseluruhan, profil vaksin ini adalah sama dengan vaksin lain.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vaksil - Vaksin yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Vaxelis digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Vaxelis, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.