Apakah Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia boleh didapati sebagai kapsul (kuning: 1.5 mg, oren: 3 mg, merah: 4.5 mg, merah dan oren: 6 mg) dan larutan oral (2 mg / ml).
Ubat ini adalah sama seperti kapsul Exelon dan penyelesaian oral, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Exelon bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Rivastigmine 1 A Pharma ("persetujuan tertulis").
Apakah yang dimaksudkan dengan Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma digunakan untuk merawat pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah, penyakit otak progresif yang secara beransur-ansur mempengaruhi ingatan, keupayaan intelektual dan tingkah laku. Rivastigmine 1 A Pharma juga digunakan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rivastigmine 1 A Pharma digunakan?
Rawatan dengan Rivastigmine 1 A Pharma mesti dimulakan dan diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika seseorang yang selalu membantu pesakit boleh didapati, yang secara kerap mengawal pengambilan pesakit Rivastigmine 1 A Pharma. Rawatan perlu diteruskan sehingga ubat itu mempunyai kesan yang bermanfaat, tetapi dos dapat dikurangkan atau terapi berhenti jika pesakit mengalami kesan sampingan.
Rivastigmine 1 A Pharma harus diberi dua kali sehari, untuk sarapan pagi dan makan malam. Kapsul mesti ditelan keseluruhannya. Dos awal adalah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini dapat diterima dengan baik, ia boleh ditingkatkan, dalam kenaikan 1.5 mg pada selang tidak kurang daripada dua minggu, dengan dos biasa 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan manfaat maksimum, disyorkan untuk menggunakan dos yang paling tinggi, tanpa melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimanakah kerja Rivastigmine 1 A Pharma?
Bahan aktif dalam Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, adalah ubat antidementia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau demensia akibat penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di dalam otak yang mengakibatkan menurunkan tahap neurotransmitter acetylcholine (kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menghalang enzim yang merendahkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Rivastigmine 1 A Pharma menggalakkan peningkatan paras acetylcholine di otak, yang membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Bagaimanakah Rivastigmine 1 A Pharma dikaji?
Rivastigmine 1 A Pharma telah dikaji dalam tiga kajian utama yang membabitkan 2 126 pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan ringan. Rivastigmine 1 A Pharma juga telah dikaji di 541 pesakit dengan demensia kerana penyakit Parkinson. Semua kajian mempunyai tempoh enam bulan dan membandingkan kesan Rivastigmine 1 A Pharma dengan plasebo (rawatan dummy). Penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan gejala dalam dua bidang utama: kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan kemampuan untuk menjalankan aktiviti harian).
Satu kajian lanjut yang dijalankan pada 27 pesakit menunjukkan bahawa kapsul Rivastigmine 1 A Pharma dan penyelesaian oral menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam darah.
Apakah faedah yang terdapat pada Rivastigmine 1 A Pharma yang ditunjukkan semasa kajian?
Rivastigmine 1 A Pharma adalah lebih berkesan daripada plasebo semasa mengendalikan gejala. Dalam tiga kajian Rivastigmine 1 A Pharma yang dijalankan pada pesakit demensia jenis Alzheimer, pada pesakit yang mengambil dos Rivastigmine 1 A Pharma antara 6 dan 9 mg sehari terdapat kenaikan purata simptom kognitif sebanyak 0.2 mata berbanding dengan tahap asas 22.9 mata pada permulaan kajian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan prestasi yang lebih baik. Ini berbanding dengan peningkatan sebanyak 2.6 mata berbanding dengan 22.5 pesakit plasebo. Mengenai skor keseluruhan, pada pesakit yang mengambil Rivastigmine 1 A Pharma terdapat kenaikan 4.1 mata dalam gejala berbanding dengan 4.4 pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pesakit dengan demensia akibat penyakit Parkinson yang mengambil Rivastigmine 1 A kapsul Pharma menunjukkan peningkatan dalam simptom kognitif sebanyak 2.1 mata berbanding dengan peningkatan 0.7 mata yang dicatatkan pada mereka yang mengambil plasebo, bermula dari garis dasar kira-kira 24 mata. Selain itu, skor gejala global lebih baik pada pesakit yang dirawat dengan Rivastigmine 1 A Pharma.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rivastigmine 1 A Pharma?
Jenis kesan sampingan yang dilihat dengan Rivastigmine 1 A Pharma bergantung pada jenis demensia yang akan dirawat. Pada umumnya, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya dan muntah, terutamanya dalam fasa di mana dos Rivastigmine 1 A Pharma meningkat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rivastigmine 1 A Pharma, lihat Risalah Pakej.
Rivastigmine 1 A Pharma tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Mengapa Rivastigmine 1 A Pharma telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Rivastigmine 1 A Pharma adalah keberkesanan yang sederhana dalam rawatan gejala-gejala demensia Alzheimer, walaupun ia sebenarnya memberi manfaat yang besar kepada sesetengah pesakit. Pada mulanya, jawatankuasa itu menyimpulkan bahawa, dalam rawatan demensia akibat penyakit Parkinson, faedah Rivastigmine 1 A Pharma tidak melebihi risikonya. Walau bagaimanapun, setelah kajian semula pendapat ini, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa keberkesanan sederhana produk perubatan boleh memberi kesan yang bermanfaat kepada sesetengah pesakit.
Oleh itu jawatankuasa memutuskan bahawa faedah yang dikaitkan dengan Rivastigmine 1 A Pharma melebihi risiko dalam rawatan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah dan demensia ringan dan sederhana yang teruk pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Rivastigmine 1 A Pharma.
Maklumat lanjut mengenai Rivastigmine 1 A Pharma
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan 1 A Pharma GmbH satu kuasa pemasaran untuk Rivastigmine 1 A Pharma, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk EPAR penuh Rivastigmine 1 A Pharma, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
