Unituxin - Dinutuximab

Apa itu Unituxin - Dinutuximab digunakan?

Unituxin adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat neuroblastoma, kanser sel saraf, pada kanak-kanak berusia 12 bulan hingga 17 tahun.

Unituxin digunakan untuk merawat kanak-kanak dengan neuroblastoma "berisiko tinggi", bentuk kanser yang mempunyai kebarangkalian tinggi berulang. Kanak-kanak yang dirawat dengan Unituxin mesti terlebih dahulu memberi respons kepada kemoterapi dan kemudian mendapat rawatan tambahan untuk pembersihan sumsum tulang (terapi myeloablative) dan pemindahan sel stem.

Unituxin digunakan dalam kombinasi dengan 3 ubat lain: GM-CSF, interleukin-2 dan isotretinoin.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan neuroblastoma rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Unituxin telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 21 Jun 2011.

Unituxin mengandungi bahan aktif dinutuximab.

Bagaimana Unituxin - Dinutuximab digunakan?

Unituxin diberikan oleh infusi (titisan) ke dalam vena. Dos harian bergantung kepada kawasan permukaan badan kanak-kanak dan infus diberikan lebih dari 10 jam. Pesakit juga menerima 3 ubat lain: isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2. Rawatan tersebut berlangsung selama 6 bulan, tetapi tidak semua ubat diberikan setiap bulan. Unituxin diberikan selama empat hari berturut-turut setiap bulan, dalam 5 bulan pertama.

Oleh kerana risiko tindak balas alergi yang teruk dengan Unituxin, peralatan dan kakitangan harus segera disediakan untuk resusitasi pesakit jika reaksi berlaku. Pesakit juga harus diberikan antihistamin sebelum memulakan setiap infusing Unituxin, untuk mengurangkan risiko tindak balas.

Kerana kesakitan adalah kesan sampingan biasa terhadap rawatan dengan Unituxin, pesakit juga diberi ubat penghilang rasa sakit.

Unituxin adalah untuk kegunaan hospital sahaja dan rawatan perlu dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang mengalami terapi kanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi

Bagaimanakah Unituxin - Dinutuximab berfungsi?

Bahan aktif dalam Unituxin, dinutuximab, adalah antibodi monoklonal yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat bahan yang hadir pada tahap tinggi dalam sel-sel kanser neuroblastoma, yang dikenali sebagai ganglioside GD2. Apabila dinutuximab mengikat kepada gangliosides pada sel neuroblastoma, ia menandakan sel sebagai sasaran untuk sistem imun (pertahanan semula jadi badan), yang kemudian menyerang mereka. Dengan cara ini, ubat ini dapat membantu menghilangkan sel-sel kanser yang tersisa di dalam tubuh selepas rawatan lain.

Apakah faedah yang terdapat dalam Unituxin - Dinutuximab yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian utama yang dilakukan pada 230 pesakit dengan neuroblastoma berisiko tinggi, Unituxin (diberikan dengan isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2) lebih berkesan daripada isotretinoin sahaja untuk kelangsungan pesakit dan untuk mencegah kekambuhan kanser. Selepas kira-kira 3 tahun, 80% pesakit yang dirawat dengan Unituxin masih hidup, berbanding dengan 67% pesakit yang dirawat dengan isotretinoin sahaja.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Unituxin - Dinutuximab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Unituxin (dilihat pada lebih daripada 30% pesakit) adalah: sakit yang menjejaskan mana-mana bahagian badan, hipotensi (tekanan darah rendah), hipersensitiviti (reaksi alergik), demam, urticaria, sindrom kebolehtelapan kapilari yang meningkat penyakit yang dicirikan oleh kebocoran cecair dari saluran darah, yang menyebabkan pembengkakan dan penurunan tekanan darah), anemia (jumlah darah merah rendah dalam darah), jumlah platelet yang rendah, kadar natrium dan kalium yang rendah, peningkatan enzim hati dan tahap rendah sel darah putih. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Unituxin - Dinutuximab telah diluluskan?

Pesakit yang mempunyai neuroblastoma berisiko tinggi memerlukan terapi yang agresif, yang sering tidak mencukupi untuk mencegah pengambilan tumor. Kajian yang dijalankan dengan Unituxin dalam kombinasi dengan isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2 menunjukkan bahawa persatuan boleh meningkatkan hasil dalam pesakit-pesakit ini, memanjangkan kelangsungan hidup mereka dan membantu untuk mencegah kekambuhan atau memburukkan lagi penyakit.

Walaupun kesan yang tidak diingini dengan Unituxin mungkin teruk dan ubat-ubatan diperlukan untuk mencegah reaksi alahan dan sakit, risiko ubat-ubatan dianggap boleh diterima memandangkan keterukan penyakit. Bilangan pesakit yang telah berhenti rawatan kerana kesan sampingan kelihatan rendah dan kesannya dapat diuruskan dengan langkah yang sesuai.

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Unituxin lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Unituxin - Dinutuximab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Unituxin digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Unituxin, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Unituxin akan menjalankan dua kajian untuk mengetahui lebih lanjut mengenai keselamatan ubat itu, walaupun dalam jangka panjang.