Apakah Cyramza dan apa yang digunakan oleh Ramucirumab?
Cyramza adalah ubat antikanser yang digunakan dalam rawatan pesakit dewasa dengan kanser gastrik lanjutan (tumor perut) atau dengan tumor yang tersebar di saluran di mana esofagus menyertai perut (dipanggil adenokarsinoma persimpangan gastroesophageal). Cyramza digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain, paclitaxel, apabila penyakit itu semakin buruk walaupun rawatan dengan ubat platinum dan fluoropyrimidine. Dalam subjek di mana penyakit itu telah berkembang walaupun terapi platinum atau fluoropyrimidine, Cyramza boleh diberikan sebagai monoterapi (sahaja) jika rawatan digabungkan dengan paclitaxel tidak sesuai Cyramza mengandungi bahan aktif ramucirumab . Kerana jumlah pesakit kanser gastrik rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Cyramza telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 4 Julai 2012.
Bagaimana cyramza digunakan - ramucirumab?
Cyramza boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan dilakukan di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam merawat kanser. Sekiranya Cyramza digunakan dalam kombinasi dengan paclitaxel, dos yang disyorkan adalah 8 mg per kg berat badan, untuk diberikan pada hari 1 dan 15 kitaran 28 hari, sebelum penyerapan paclitaxel (yang dijangka pada hari 1, 8 dan 15). Jika Cyramza digunakan sendiri, dos yang disyorkan adalah 8 mg per kg berat badan untuk diberikan setiap dua minggu. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah cyramza - ramucirumab berfungsi?
Bahan aktif di Cyramza, ramucirumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibangunkan untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) yang terdapat di dalam badan. Ramucirumab direka untuk mengikat kepada reseptor protein yang dipanggil faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF). Reseptor VEGF mungkin terdapat dalam kepekatan tinggi dalam tumor gastrik, di mana ia menyumbang kepada pembentukan saluran darah baru yang membekalkan massa tumor. Dengan mengikat reseptor ini, ramucirumab menghalang tindakannya, mengurangkan bekalan darah ke tumor dan memperlambat pertumbuhannya. Cyramza dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan"; iaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan ramucirumab.
Apa faedah yang ada Cyramza - ramucirumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Cyramza yang digunakan dalam kombinasi dengan paclitaxel telah ditunjukkan untuk meningkatkan kelangsungan hidup pesakit dengan karsinoma lanjutan atau adenocarcinoma persimpangan gastro-oesophageal, yang sedang berjalan semasa atau selepas terapi platinum dan fluorpirimidine. Dalam kajian utama yang melibatkan 665 pesakit, subjek yang dirawat dengan Cyramza dan paclitaxel bertahan secara purata untuk jangka masa yang lebih lama daripada pesakit yang dirawat dengan paclitaxel dan plasebo (rawatan dummy): 9.6 bulan berbanding dengan 7, 4 bulan. Begitu juga, dalam kajian lain sebanyak 355 pesakit, subjek yang dirawat dengan Cyramza dalam kombinasi dengan penjagaan sokongan yang paling baik adalah jauh lebih panjang daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo dan penjagaan sokongan yang terbaik (secara purata, 5.2 bulan berbanding dengan 3.8 bulan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cyramza - ramucirumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Cyramza (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah keletihan atau asthenia (kelemahan), leukopenia (penurunan bilangan sel darah putih), neutropenia (penurunan dalam jenis sel darah putih tertentu), cirit-birit, epistaxis (pendarahan dari hidung) dan hipertensi (tekanan darah tinggi). Kesan sampingan yang paling serius yang dilaporkan (dengan menggunakan Cyramza sahaja atau digabungkan dengan paclitaxel) adalah perforasi gastrointestinal (lubang yang membentuk dinding usus), pendarahan gastrousus (perdarahan dari usus) dan peristiwa thromboembolic arteri (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan halangan arteri). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Cyramza, lihat risalah pakej.
Kenapa Cyramza - ramucirumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cyramza lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP berpendapat bahawa faedah Cyramza dalam memanjangkan hayat pesakit dengan kanser gastrik dan adenokarsinoma persimpangan gastroesophageal telah jelas ditunjukkan dengan penggunaan Cyramza dalam kombinasi dengan paclitaxel. Manfaatnya lebih rendah apabila Cyramza digunakan sendiri, tetapi penggunaan ubat mungkin terus menjadi pilihan terapeutik apabila rawatan dengan paclitaxel tidak dianggap sesuai. Magnitud faedah dianggap secara klinikal sesuai dengan prognosis yang biasanya buruk dari pesakit-pesakit ini. Profil keselamatan ramucirumab adalah selaras dengan apa yang diharapkan untuk ubat-ubatan lain yang menyekat aktiviti reseptor VEGF dan dianggap dapat diterima, jika manfaat yang ditawarkan oleh ubat diambil kira.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cyramza - ramucirumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Cyramza digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cyramza, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Cyramza - ramucirumab
Pada 19 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cyramza, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Cyramza, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Cyramza boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit langka. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
