Apa itu Comtess?
Comtess adalah ubat yang mengandungi entacapone bahan aktif, yang terdapat dalam tablet oren-coklat (200 mg).
Apakah yang digunakan oleh Comtess?
Comtess ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot. Comtess digunakan sebagai tambahan kepada levodopa (gabungan levodopa dan benserazide atau gabungan levodopa dan carbidopa) sekiranya pesakit menuduh "turun naik" menjelang akhir selang masa antara pentadbiran dua dos. Turun naik berlaku apabila kesan penurunan dadah dan gejala muncul semula. Perubahan ini dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit tertekan dengan perubahan mendadak antara keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana dia mengalami kesukaran dalam pergerakan. Comtess dikendalikan apabila turun naik ini tidak dapat stabil dengan penyediaan standard yang mengandungi levodopa sahaja. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Comtess digunakan?
Comtess hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa e
Carbidopa. Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang diambil dengan setiap dos ubat yang berkaitan, sehingga maksimum 10 tablet sehari. Ubat ini boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Apabila pesakit mula mengambil Comtess sebagai tambahan kepada rawatan yang berterusan, mungkin perlu mengurangkan dos harian levodopa dengan memanjangkan selang antara dos atau dengan menggunakan levodopa yang lebih rendah dalam dos. Comtess hanya boleh digunakan dengan persediaan levodopa tradisional. Ubat tersebut tidak boleh diberikan bersama dengan "pembebasan yang diubahsuai" persediaan (iaitu apabila levodopa dikeluarkan secara perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana Comtess berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan neutralizer dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan kepekatan bahan ini di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Bahan aktif dalam Comtess, entacapone, membantu memulihkan tahap dopamin dalam bidang otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi. Ia bertindak hanya apabila ditadbir bersama dengan levodopa, satu salinan neutretmator dopamin, yang boleh diambil oleh mulut. Entacapone menghalang enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam badan yang dipanggil catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan dalam pergerakan.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Comtess?
Comtess telah diperiksa dalam 376 pesakit yang menderita penyakit Parkinson, dalam dua kajian yang berlangsung selama enam bulan, yang menganalisis kesan pentadbiran Comtess atau plasebo (rawatan dummy) sebagai terapi adjunctive berbanding penyediaan levodopa dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh pesakit. Langkah utama keberkesanan adalah masa yang dibelanjakan untuk keadaan "pada" (iaitu masa apabila levodopa mengawal gejala penyakit Parkinson) selepas dos pertama levodopa pada waktu pagi dalam kajian pertama dan dalam satu hari di kajian kedua.
Apakah faedah yang diberikan oleh Comtess semasa kajian?
Dalam kedua-dua kajian, Comtess lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian pertama, penambahan Comtess untuk terapi levodopa meluaskan masa untuk "hidup" sebanyak 1 jam dan 18 minit berbanding plasebo, sementara dalam kajian kedua selang "on" meningkat sebanyak 35 minit berbanding plasebo. kepada yang direkodkan dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Comtess?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comtess (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah dyskinesia (pergerakan sukarela), mual dan kencing yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Comtess, lihat Risalah Pakej. Comtess tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada entacapone atau mana-mana bahan lain. Comtess tidak boleh diberikan kepada pesakit:
• mengalami penyakit hati;
• mengalami pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan sistem saraf serius yang biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pecah gentian otot).
Comtess tidak boleh digunakan serentak dengan ubat-ubatan lain yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor monoamine oxidase" (sejenis antidepresan). Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada Ringkasan Ciri Produk, termasuk dalam EPAR.
Kenapa Comtess telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Comtess lebih besar daripada risikonya selain daripada persediaan standard berdasarkan levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson dengan turun naik senarai motor harian "akhir dos" yang tidak dapat stabil dengan kombinasi yang disebutkan di atas dan oleh itu mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran produk.
Maklumat lanjut mengenai Comtess:
Pada 16 September 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Comtess, sah di seluruh Kesatuan Eropah, ke Orion Corporation. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 16 September 2003 dan 16 September 2008.
EPAR penuh untuk Comtess boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008.
