Apa itu Sonata?
Sonata adalah ubat yang mengandungi bahan aktif zaleplon. Ia boleh didapati dalam kapsul (dalam warna
putih dan coklat: 5 mg; putih dalam warna: 10 mg).
Apakah yang digunakan oleh Sonata?
Sonata ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan insomnia yang mengalami kesulitan tidur. ia ditetapkan hanya apabila gangguan itu teruk, melemahkan atau disebabkan oleh masalah yang sangat serius.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Sonata digunakan?
Rawatan Sonata sepatutnya semudah mungkin dan tidak boleh berlangsung lebih dari dua minggu.
Sonata mesti diambil sebelum tidur, atau kemudian jika pesakit mengalami kesulitan tidur. Dos yang disyorkan adalah 10 mg, tetapi dalam kes pesakit tua atau yang mempunyai masalah hati ringan atau sederhana, ia harus dikurangkan menjadi 5 mg.
Jumlah dos harian Sonata tidak boleh melebihi 10 mg. Jangan ambil dos kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa-apa semasa atau tidak lama sebelum mengambil Sonata, kerana makanan boleh mengurangkan kesan ubat tersebut. Sonata tidak boleh diambil oleh kanak-kanak atau pesakit yang mempunyai masalah yang teruk dengan hati atau buah pinggang mereka. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Sonata berfungsi?
Bahan aktif dalam Sonata, zaleplon, tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimia berbeza daripada benzodiazepin, tetapi bertindak pada reseptor yang sama di dalam otak. Ia adalah agonis dari reseptor asid gamma-aminobutyric (GABA), yang bermaksud ia mengikat kepada reseptor GABA neurotransmitter dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Di dalam otak, GABA membantu mendorong tidur. Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan kesan GABA, yang menggalakkan tidur.
Serbuk yang terkandung dalam kapsul Sonata berwarna dengan pewarna biru yang sangat kuat untuk menghalang dadah daripada tidak sengaja diberikan kepada seseorang.
Bagaimanakah Sonata dipelajari?
Sonata telah diperiksa secara menyeluruh dalam 14 kajian, dijalankan pada kira-kira 3 500 pesakit dewasa dan tua. Lima kajian ini adalah perbandingan: Sonata dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (ubat lain yang digunakan untuk merawat insomnia). Kajian utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah masa yang diperlukan untuk tidur. Masa yang menghabiskan masa tidur dan ciri tidur juga diperhatikan dalam beberapa kajian.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Sonata semasa kajian?
Masa yang diperlukan untuk tidur adalah lebih pendek pada orang dewasa yang dirawat dengan Sonata 10 mg dan kesannya bertahan sehingga empat minggu.
Dalam pesakit tua, masa yang diperlukan untuk tidur telah sering menurun dengan Sonata 5 mg dan sentiasa menurun dengan Sonata 10 mg berbanding plasebo, dalam kajian yang berlangsung selama dua minggu.
Sonata 10 mg terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan masa yang diperlukan untuk tidur dan meningkatkan tempoh tidur pada separuh pertama malam.
Dalam kajian di mana tempoh pelbagai fasa tidur diukur, Sonata tidak mengubah ciri tidur.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sonata?
Kesan sampingan yang paling kerap dengan Sonata (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah amnesia (kehilangan ingatan), paresthesia (sensasi yang luar biasa, seperti kesemutan), mengantuk dan dismenore (haid yang menyakitkan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sonata, lihat Risalah Pakej.
Sonata tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada zaleplon atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk, sindrom tidur apnea (gangguan gangguan pernafasan semasa tidur), myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau kekurangan parah
pernafasan (gangguan pernafasan) dan juga pada pesakit di bawah umur 18 tahun.
Kenapa Sonata telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Sonata melebihi risiko dalam rawatan pesakit yang menderita insomnia yang mengalami kesulitan tidur, apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius. Jawatankuasa mencadangkan supaya Sonata diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Sonata:
Pada 12 Mac 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sonata, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 12 Mac 2004 dan 12 Mac 2009. Pemegang kuasa pemasaran ialah Meda AB.
EPAR penuh untuk Sonata boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
