Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Apa itu Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze adalah ubat yang mengandungi bahan aktif seperti saxagliptin dan metformin dan boleh didapati sebagai tablet (2.5 mg / 850 mg atau 2.5 mg / 1 mg).

Apa itu Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?

Komboglyze ditunjukkan sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pesakit dengan diabetes jenis 2 yang kadar glisemik tidak dikawal secukupnya dengan metformin sahaja (antidiabetes lain) atau pesakit yang sudah dirawat dengan gabungan saxagliptin dan metformin dalam tablet berasingan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?

Komboglyze diambil sebagai satu tablet dua kali sehari dengan makanan. Pesakit yang tidak dikawal secukupnya pada metformin sahaja (bermula sahaja) yang memulakan rawatan dengan Komboglyze masih harus menerima dos biasa metformin. Pesakit yang dikawal secukupnya dengan kombinasi saxagliptin dan metformin dalam tablet berasingan yang bertukar kepada rejimen Komboglyze harus mengambil tablet yang mengandungi dos yang sama dari komponen.

Bagaimanakah Komboglyze - Saxagliptin / metformin berfungsi?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan-bahan aktif Komboglyze, saxagliptin dan metformin, masing-masing bertindak secara berbeza untuk membantu mengurangkan kadar glisemik dan mengendalikan diabetes jenis 2.

Saxagliptin adalah perencat dipeptidil peptidase 4 (DPP4). Ia berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dibebaskan selepas makanan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila paras gula darah tinggi. Saxagliptin tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah. Saxagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Di Kesatuan Eropah penggunaan Saxagliptin telah diberi kuasa pada tahun 2009 dengan ubat Onglyza.

Bahan aktif metformin bertindak terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapan dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.

Oleh kerana tindakan kedua-dua bahan aktif, kadar glukosa darah dikurangkan yang membolehkan kawalan diabetes jenis 2.

Bagaimanakah Rasitrio dipelajari?

Sebelum dikaji pada manusia, kesan Komboglyze dianalisis dalam model percubaan.

Pengilang mempersembahkan hasil kajian utama baru yang dijalankan pada pesakit diabetes jenis 2, bersama dengan hasil lima kajian lain yang telah dinilai untuk kebenaran Onglyza.

Kajian baru mengkaji kesan saxagliptin 2.5 mg yang diambil dua kali sehari, berbanding dengan plasebo yang ditambahkan kepada metformin pada 160 pesakit yang nilai glukosa darahnya tidak dikendalikan secukupnya dengan metformin sahaja. Kesannya telah dianalisis selepas 12 minggu rawatan. Lima kajian lain menganalisis kesan saxagliptin (dalam dos yang berbeza) yang digunakan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan metformin di lebih 4, 000 pesakit dengan diabetes jenis 2, berbanding plasebo atau komparator (sulfonylurea atau sitagliptin). Dalam semua kajian, indeks keberkesanan utama adalah perubahan dalam tahap bahan yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tahap keberkesanan kawalan glukosa darah.

Pengilang juga membentangkan hasil kajian yang dijalankan ke atas 32 subjek yang sihat di mana paras saxagliptin darah diperhatikan apabila mengambil dos 2.5 mg dua kali sehari berbanding dengan dos 5 mg sekali sehari.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Rasitrio semasa kajian?

Dalam kajian utama, pesakit yang menerima saxagliptin 2.5 mg diambil dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin menunjukkan pengurangan 0.6% dalam tahap HbA1c, berbanding pengurangan 0.2% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo dalam kombinasi dengan metformin. Tambahan pula, ia muncul dari lima kajian yang lain bahawa penambahan saxagliptin kepada metformin berkesan dalam mengurangkan tahap HbA1c.

Kajian dalam subjek yang sihat menunjukkan bahawa, dalam tempoh 24 jam, mengambil 2.5 mg saxagliptin dua kali sehari menghasilkan tahap yang sama bahan aktif dalam darah seperti pengambilan sekali sehari sebanyak 5 mg setiap hari.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasitrio?

Kesan sampingan yang paling umum yang dilihat dengan saxagliptin (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), jangkitan saluran kencing (jangkitan saluran kencing seperti pundi kencing), gastroenteritis (cirit-birit dan muntah), sinusitis (keradangan sinus sinus paranasal), nasofaryngitis (keradangan hidung dan tekak), sakit kepala, muntah, loya (rasa sakit) dan ruam. Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan metformin (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah gejala gastrointestinal (mempengaruhi perut dan usus). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan saxagliptin dan metformin, lihat Risalah Pakej.

Komboglyze tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alahan) terhadap saxagliptin dan metformin atau mana-mana bahan lain, atau yang mengalami reaksi alergi yang teruk kepada salah satu perencat DPP4. Ia dikontraindikasikan pada pesakit ketoacidosis diabetik atau pra-koma diabetik (keadaan berbahaya yang boleh berlaku akibat kencing manis), kegagalan buah pinggang yang sederhana atau teruk atau keadaan akut (tiba-tiba) yang boleh mengubah fungsi buah pinggang, penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan Tisu hipoksia (yang berlaku apabila tisu tidak mempunyai bekalan oksigen yang mencukupi) seperti jantung atau kegagalan pernafasan, kegagalan hati, mabuk alkohol akut atau alkohol. Ia tidak boleh diberikan semasa menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Komboglyze - Saxagliptin / metformin telah diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa Komboglyze membantu mengurangkan tahap glukosa darah pada pesakit yang nilai glukosa darahnya tidak dikawal secukupnya dengan metformin sahaja, sementara kombinasi saxagliptin dan metformin yang diberikan dalam satu tablet boleh membantu pesakit yang sudah pun mereka mengambil kedua-dua bahan untuk mengikuti rawatan dengan betul. CHMP juga menyatakan bahawa gabungan ini tidak menyebabkan kesan sampingan yang tidak dijangka; oleh itu, memutuskan bahawa manfaat Komboglyze lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.