Apa itu Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler adalah ubat yang mengandungi bahan aktif indacaterol. Ia boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi serbuk untuk penyedutan (150 dan 300 mikrogram).
Apa yang digunakan oleh Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler digunakan untuk menjaga saluran pernafasan terbuka pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli di dalam paru-paru rosak atau disekat, menyebabkan kesukaran bernafas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Oslif Breezhaler digunakan?
Kapsul Oslif Breezhaler hanya boleh digunakan dengan inhaler Oslif Breezhaler dan tidak boleh ditelan. Untuk mengambil dos, pesakit mesti memasukkan kapsul ke dalam sedutan dengan menghirup serbuk melalui mulut.
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul 150 mikrogram sekali sehari, pada masa yang sama setiap hari. Dalam kes COPD yang teruk, dos 300 mikrogram boleh digunakan, tetapi hanya pada arahan doktor.
Bagaimanakah Oslif Breezhaler berfungsi?
Bahan aktif dalam Oslif Breezhaler, indacaterol, adalah agonis reseptor adrenergik beta-2.
Ia berfungsi dengan mematuhi reseptor beta-2 yang terletak di sel-sel otot organ-organ yang banyak dan menyebabkan kelonggaran otot. Apabila Oslif Breezhaler dihidu, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dengan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran pernafasan untuk berehat, membantu menjaga saluran udara terbuka dan membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah.
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Oslif Breezhaler?
Kesan Oslif Breezhaler telah diuji dalam model eksperimen sebelum diteliti di
manusia.
Dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih 4, 000 pesakit dengan COPD, Oslif Breezhaler, dalam dos yang berbeza, dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), tiotropium atau formoterol (ubat-ubat lain yang dihidupkan untuk rawatan COPD). Langkah utama keberkesanan adalah bagaimana Oslif Breezhaler bertambah baik, berbanding dengan plasebo, jumlah pesakit ekspirasi paksa (FEV1) selepas 12 minggu.
FEV1 adalah jumlah maksimum udara seseorang dapat bernafas dalam satu saat.
Apakah faedah yang telah dilakukan oleh Oslif Breezhaler semasa pengajian?
Oslif Breezhaler adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan aktiviti paru-paru dalam pesakit COPD. Secara purata, peningkatan FEV1 pada pesakit yang menerima Oslif Breezhaler adalah 150-190 ml, manakala pada pesakit yang mengambil plasebo, FEV1 berubah antara - 10 ml dan + 20 ml. Secara amnya, kesan dos 150 dan 300 mikrogram Oslif Breezhaler adalah sama, walaupun hasilnya menunjukkan bahawa 300 dos mikrogram boleh membawa lebih banyak bantuan kepada pesakit yang penyakitnya lebih teruk.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Oslif Breezhaler?
Dalam kebanyakan kes, kesan sampingan yang dikaitkan dengan Oslif Breezhaler (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), sinusitis (keradangan sinus paranasal) mellitus dan hiperglikemia (paras gula darah tinggi), sakit kepala, penyakit jantung iskemia (penyakit jantung yang disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi), batuk, sakit laryngopharyngeal (tekak), rhinorrhea (hidung berair), kesesakan saluran pernafasan (halangan saluran udara), kekejangan otot (kram) dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Oslif Breezhaler, lihat Risalah Pakej. Oslif Breezhaler tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada indacaterol, laktosa atau bahan lain.
Mengapa Oslif Breezhaler telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Oslif Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar Oslif Breezhaler diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Oslif Breezhaler
Pada 30 November 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh EU untuk Oslif Breezhaler kepada Novartis Europharm Limited.
Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Oslif Breezhaler boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
