Zelboraf - Vemurafenib

Apa itu Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vemurafenib. Ia boleh didapati sebagai tablet (240 mg).

Apakah yang digunakan oleh Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (jenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh digunakan. Ia hanya ditunjukkan untuk pesakit yang gen sel tumor menunjukkan mutasi BRAF V600.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Zelboraf digunakan - Vemurafenib?

Rawatan dengan Zelboraf perlu dimulakan dan diawasi oleh pakar yang pakar dalam terapi kanser. Sebelum mula, kehadiran mutasi BRAF V600 di sel-sel tumor pesakit mesti dipastikan.

Dos yang disyorkan ialah 960 mg (empat tablet) dua kali sehari. Dos pertama diambil pada waktu pagi dan dos kedua pada sebelah petang, kira-kira 12 jam kemudian. Setiap dos harus selalu diambil dengan cara yang sama, dengan makanan atau di antara makanan.

Rawatan perlu diteruskan selagi mungkin sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau kesan sampingan menjadi terlalu serius.

Bagaimana kerja Zelboraf - Vemurafenib?

Bahan aktif dalam Zelboraf, vemurafenib, adalah perencat BRAF, protein yang merangsang pembahagian sel. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 terdapat bentuk BRAF yang tidak normal yang menyumbang kepada perkembangan tumor yang membolehkan pembahagian sel-sel tumor yang tidak terkawal. Dengan menyekat tindakan protein BRAF yang tidak normal, Zelboraf membantu melambatkan pertumbuhan dan penyebaran tumor. Zelboraf hanya diberikan kepada pesakit dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Zelboraf - Vemurafenib?

Kesan Zelboraf pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.

Zelboraf dibandingkan dengan antacancer ubat dacarbazine dalam satu kajian utama yang melibatkan 675 pesakit dengan melanoma yang mengandungi mutasi BRAF V600 yang luas atau tidak boleh digunakan. Pesakit terpaksa menerima ubat sehingga penyakit menjadi lebih teruk atau rawatan tidak menghasilkan tahap keracunan yang berlebihan. Langkah-langkah keberkesanan utama adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dan kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit ini.

Apakah faedah yang diberikan oleh Zelboraf semasa pengajian?

Zelboraf telah terbukti berkesan dalam memanjangkan kehidupan pesakit dan melambatkan kemerosotan penyakit. Seperti yang ditunjukkan dalam kajian utama, survival pesakit yang dirawat dengan Zelboraf adalah purata 13.2 bulan, berbanding dengan 9.6 bulan pada pesakit yang dirawat dengan dacarbazine. Bagi kemerosotan penyakit, dalam kumpulan Zelboraf ia berlaku secara purata selepas 5.3 bulan, berbanding dengan 1.6 bulan dalam kumpulan dacarbazine.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zelboraf?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Zelboraf (dilihat pada lebih daripada 30% pesakit) termasuk arthralgia (sakit sendi), keletihan, ruam, tindak balas fotosensitif (tindak balas yang serupa dengan selaran matahari akibat pendedahan kepada cahaya), loya, alopecia (keguguran rambut) ) dan gatal-gatal. Sesetengah pesakit yang dirawat dengan Zelboraf mengembangkan sejenis kanser kulit yang dikenali sebagai "kanser kulit sel skuam" yang boleh dirawat dengan berkesan dengan pembedahan tempatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zelboraf, lihat Risalah Pakej.

Zelboraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada vemurafenib atau mana-mana bahan lain.

Kenapa Zelboraf - Vemurafenib telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa keberkesanan Zelboraf dalam mempertingkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan melambatkan melanoma mutasi "BRAF V600 mutasi positif" yang meluas atau tidak boleh dibuktikan telah ditunjukkan secara meyakinkan. Mengenai risiko, kira-kira separuh daripada pesakit yang dirawat dengan Zelboraf mengembangkan kesan sampingan yang serius dan kira-kira satu perlima membina karsinoma sel skuamosa. CHMP menganggap kesan sampingan yang boleh diurus dan termasuk cadangan untuk doktor untuk membantu mengurangkan risiko dalam maklumat produk. Jawatankuasa menyimpulkan bahawa manfaat Zelboraf lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.