Apa itu Prolia?
Prolia adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif denosumab. Ia boleh didapati di dalam suntikan atau botol sebelum digunakan, kedua-duanya mengandungi 60 mg denosumab.
Apa yang digunakan oleh Prolia?
Prolia ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus dan dengan risiko keretakan tulang yang lebih besar. Prolia mengurangkan risiko patah tulang belakang dan bahagian lain badan, termasuk pinggul.
Prolia juga digunakan untuk merawat kehilangan tulang pada lelaki yang menjalani rawatan kanser prostat yang meningkatkan risiko patah tulang. Prolia mengurangkan risiko patah tulang belakang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prolia digunakan?
Prolia diberikan sekali setiap enam bulan sebagai suntikan subkutaneus 60 mg di paha, di perut (perut) atau di belakang lengan. Semasa rawatan dengan Prolia, doktor anda mesti memastikan bahawa pesakit mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Prolia boleh diberikan oleh orang-orang yang telah diberi arahan secukupnya dalam memberikan suntikan.
Bagaimana Prolia berfungsi?
Bahan aktif dalam Prolia, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) dalam tubuh. Denosumab direka untuk mengikat antigen yang dipanggil RANKL, yang terlibat dalam pengaktifan osteoklas, sel-sel yang mengambil bahagian dalam pecahan tisu tulang di dalam badan. Dengan mengikat RANKL dan menghalangnya, denosumab mengurangkan pembentukan dan aktiviti osteoklas. Ini mengurangkan kehilangan tulang dan mengekalkan kekuatan tulang, mengurangkan risiko fraktur.
Kajian apa yang telah dijalankan di Prolia?
Kesan Prolia pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Prolia telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 8, 000 wanita dengan osteoporosis pasca menopaus. Dalam kajian pertama ini, ukuran utama keberkesanan ialah bilangan wanita yang mengalami patah tulang belakang baru selama tiga tahun. Kajian itu juga melihat jumlah wanita yang mengalami fraktur di bahagian lain badan, termasuk pinggul. Dalam kajian kedua, wanita menerima rawatan untuk kanser payudara dan dianggap berisiko tinggi mengalami fraktur. Ukuran keberkesanan utama ialah perubahan ketumpatan tulang (pengukuran kekuatan tulang) pada tulang belakang lumbar (lebih rendah) selepas satu tahun rawatan.
Tambahan pula, Prolia dibandingkan dengan plasebo dalam kajian utama yang melibatkan 1, 468 lelaki yang dirawat untuk kanser prostat dan yang mempunyai risiko yang lebih besar mengalami patah tulang. Parameter keberkesanan utama ialah perubahan kepadatan tulang tulang belakang lumbar selepas dua tahun. Tambahan pula, dalam kajian ini, jumlah pesakit yang mengalami tulang belakang tulang belakang selama tiga tahun diperhatikan.
Apakah faedah yang diberikan Prolia semasa kajian?
Prolia adalah lebih berkesan daripada placebo dalam mengurangkan fraktur pada wanita dengan osteoporosis postmenopausal. Selepas tiga tahun, 2% daripada wanita yang menerima Prolia melaporkan patah tulang belakang baru selepas tiga tahun, berbanding dengan 7% wanita yang dirawat dengan plasebo. Tambahan pula, Prolia lebih berkesan dalam mengurangkan bilangan wanita yang mengalami fraktur di bahagian lain badan, termasuk pinggul. Pada wanita dengan kanser payudara yang mengambil Prolia, terdapat juga kepadatan tulang yang lebih tinggi pada tulang belakang yang lebih rendah selepas satu tahun.
Pada lelaki yang menjalani rawatan untuk kanser prostat, Prolia lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat kehilangan tulang. Selepas dua tahun, peningkatan ketumpatan tulang pada tulang belakang lumbar dicatatkan pada lelaki yang mengambil Prolia, iaitu 7% lebih tinggi daripada plasebo yang diberikan. Tambahan pula, selepas tiga tahun, risiko patah tulang baru di tulang belakang lebih rendah pada pesakit yang menerima Prolia.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prolia?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Prolia (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran kencing (jangkitan kepada struktur yang membawa air kencing seperti pundi kencing), jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), sciatica (kesakitan panjang). saraf di bahagian belakang paha), katarak (kelegapan kanta di mata), sembelit, ruam dan sakit di lengan atau kaki. Katarak telah diperhatikan terutamanya pada lelaki yang menjalani rawatan untuk kanser prostat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prolia, lihat Risalah Pakej.
Prolia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh diberikan kepada orang yang mempunyai hypocalcaemia (dengan kadar kalsium yang rendah dalam darah).
Kenapa Prolia telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Prolia lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Prolia
Pada 20 Februari 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Prolia, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Amgen Europe BV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR Prolia penuh klik di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Prolia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
