Apa itu Flebogammadif?
Flebogammadif adalah penyelesaian untuk diberikan oleh infusi (menetes ke vena). Flebogammadif mengandungi bahan aktif immunoglobulin normal manusia.
Apa yang digunakan oleh Flebogammadif?
Flebogammadif digunakan dalam tiga kumpulan utama pesakit:
- Pesakit berisiko jangkitan kerana mereka tidak mempunyai antibodi yang cukup (protein semulajadi hadir dalam darah yang membantu badan melawan jangkitan dan penyakit lain). Pesakit ini mungkin kekurangan antibodi kongenital (sindrom immunodeficiency primer (PID)), serta pesakit yang kekurangan antibodi adalah disebabkan oleh kanser darah (myeloma kronik atau leukemia limfa) atau kanak-kanak yang dilahirkan dengan sindrom imunisiensi memperoleh (AIDS) dan tertakluk kepada jangkitan yang kerap. Keadaan ini dipanggil sindrom imunodefisiensi dan rawatan yang ditunjukkan adalah terapi penggantian.
- Pesakit dengan gangguan sistem imun tertentu. Pesakit ini mempunyai anomali sistem imun (sistem pertahanan tubuh manusia) yang mesti diselesaikan. Ini mungkin pesakit dengan purpura thrombocytopenic idiopathic (ITP) dengan jumlah platelet yang tidak mencukupi (komponen darah yang menggalakkan pembekuan) dan berisiko tinggi pendarahan dan pesakit yang mempunyai penyakit tertentu (sindrom Guillain-Barré, penyakit Kawasaki). Rawatan jenis ini dipanggil immunomodulation (peraturan imun).
- Pesakit yang menjalani pemindahan tulang sumsum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Flebogammadif digunakan?
Flebogammadif biasanya diberikan sebagai infusi intravena, biasanya oleh doktor atau jururawat; pentadbiran juga boleh dilakukan oleh pesakit atau penjaga setelah diarahkan dengan betul. Dos dan kekerapan infus bergantung pada penyakit yang dirawat. Dalam terapi penggantian, mungkin perlu mengubah dos berdasarkan tindak balas pesakit. Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana kerja Flebogammadif?
Bahan aktif dalam Flebogammadif, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Ia mengandungi immunoglobulin G (IgG), sejenis antibodi, yang telah digunakan secara perubatan sejak 1980-an dan mempunyai spektrum aktiviti yang luas terhadap ejen berjangkit. Flebogammadif membantu mengembalikan kadar IgG yang rendah di dalam darah ke paras normal. Pada dos yang lebih tinggi, Flebogammadif dapat membantu mengawal sistem imun yang terjejas oleh keabnormalan dan memodulasi tindak balas imun. Flebogammadif dihasilkan dengan cara yang sama dengan Flebogamma, ubat lain yang mengandungi imunoglobulin manusia biasa, dengan penambahan beberapa operasi dalam fasa pembersihan produk yang diperoleh dari plasma manusia.
Bagaimana Flebogammadif dikaji?
Sejak immunoglobulin normal manusia telah lama digunakan untuk rawatan penyakit ini, hanya dua kajian kecil diperlukan untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan Flebogammadif untuk pesakit. Dalam kajian pertama, Flebogammadif digunakan sebagai terapi pengganti pada 46 pesakit dengan PID, dengan pentadbiran pada selang waktu 21-28 hari. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan jangkitan bakteria yang serius dalam tempoh satu tahun rawatan.
Kajian kedua mengkaji penggunaan Flebogammadif untuk imunomodulasi dalam 20 mata pelajaran dengan ITP. Parameter keberkesanan utama adalah bilangan maksimum platelet yang diperolehi selama tiga bulan kajian.
Dalam kedua-dua kajian itu, Flebogammadif dibandingkan dengan rawatan lain.
Apakah manfaat yang diberikan oleh Flebogammadif semasa kajian?
Dalam kajian pertama, pesakit mempunyai purata 0.021 jangkitan serius dalam satu tahun. Oleh kerana nilai ini lebih rendah daripada ambang lalai 1 jangkitan setiap tahun, ini menunjukkan keberkesanan ubat dalam rawatan gantian. Dalam kajian kedua, sehingga 14 pesakit daripada 19 (73%) yang terus mengambil bahagian dalam kajian yang memperoleh nilai platelet lebih besar daripada 50 juta per mililiter sekurang-kurangnya sekali dalam kajian ini, mengesahkan keberkesanan Flebogammadif dalam imunomodulasi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Flebogammadif?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Flebogammadif, iaitu di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100, adalah sakit kepala, pyrexia (demam) dan reaksi tapak tusuk (sakit dan keradangan). Sesetengah kesan sampingan yang paling mungkin berlaku jika infusi berlaku pada kelajuan tinggi, pada pesakit dengan tahap immunoglobulin yang rendah atau pada pesakit yang dirawat dengan Flebogammadif untuk pertama kalinya atau lama selepas pentadbiran terakhir. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Flebogammadif, lihat Risalah Pakej. Flebogammadif tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alah kepada imunoglobulin manusia biasa atau bahan lain atau pesakit alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutamanya jika mereka mempunyai kekurangan imunoglobulin A (IgA) dan mempunyai antibodi anti IgA. Flebogammadif tidak boleh digunakan pada pesakit yang tidak bertoleransi terhadap fruktosa (sejenis gula). Langkah berjaga-jaga khusus perlu diambil pada bayi dan kanak-kanak kerana intoleransi fruktosa mungkin belum didiagnosis dan oleh itu boleh membawa maut.
Mengapa Flebogammadif diluluskan?
Di bawah garis panduan semasa, ubat-ubatan yang telah terbukti berkesan pada pesakit PID dan pesakit ITP juga dibenarkan untuk rawatan semua jenis imunodefisiensi utama serta kes-kes kekurangan antibodi akibat kanser darah dan AIDS di kalangan kanak-kanak. Mereka juga boleh diberi kuasa, tanpa perlu menjalankan kajian khusus, untuk rawatan pesakit dengan sindrom Guillain-Barré, pesakit dengan penyakit Kawasaki dan pesakit yang akan menjalani pemindahan tulang sumsum.
Oleh itu, Jawatankuasa untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Flebogammadif melebihi risiko yang berkaitan dengannya untuk pesakit yang memerlukan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau pemindahan sumsum tulang, dan pembebasan yang disyorkan daripada kebenaran pemasaran produk.
Maklumat lanjut mengenai Flebogammadif:
Pada 23 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Flebogammadif, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Instituto Grifols, SA.
EPAR penuh untuk Flebogammadif boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
