Apa itu Ecalta?
Ecalta datang dalam bentuk serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena), tersedia dengan atau tanpa pelarut, dan berdasarkan bahan aktif anidulafungin.
Apa yang digunakan oleh Ecalta?
Ecalta digunakan untuk merawat candidiasis invasif (sejenis jangkitan kulat yang disebabkan oleh ragi, dipanggil Candida ). Istilah "invasif" menunjukkan bahawa kulat telah merebak ke dalam darah. Ecalta hanya digunakan pada orang dewasa yang tidak neutropen (yang tidak mempunyai neutrofil rendah, sejenis sel darah putih).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ecalta digunakan?
Rawatan dengan Ecalta harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat jangkitan kulat invasif.
Ecalta diberikan pada dos awal 200 mg pada hari pertama, diikuti dengan 100 mg sehari bermula pada hari kedua. Untuk mengelakkan kesan sampingan, Ecalta hanya boleh diberikan sebagai infusi pada kadar maksimum 1.1 mg seminit: ini diterjemahkan kepada kira-kira tiga jam untuk infusi awal dan satu setengah jam untuk infus seterusnya. Tempoh rawatan bergantung kepada tindak balas pesakit. Pada amnya, rawatan perlu diteruskan sekurang-kurangnya dua minggu selepas pengesanan kulat terakhir dalam darah pesakit.
Bagaimanakah kerja Ecalta?
Bahan aktif Ecalta, anidulafungin, adalah ubat antikulat, yang tergolong dalam kumpulan "echinocandins". Ia berfungsi dengan mengganggu pengeluaran komponen dinding sel kulat yang dipanggil 1, 3-β-D-glucan, yang diperlukan untuk kulat untuk terus hidup dan berkembang. Sel-sel kulat yang dirawat dengan Ecalta mempunyai dinding sel yang tidak lengkap atau cacat, yang menjadikannya rapuh dan tidak dapat berkembang. Senarai kulat yang mana Ecalta aktif boleh dirujuk dalam ringkasan ciri-ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Ecalta dikaji?
Ecalta dinilai dalam kajian utama yang melibatkan 261 pesakit dengan kandidiasis invasif. Kesan Ecalta telah dibandingkan dengan golongan fluconazole (sejenis ubat antikulat). Kedua-dua ubat diberikan oleh infusi selama 14 hingga 42 hari. Parameter utama untuk menentukan keberkesanan adalah berdasarkan bilangan pesakit yang merespon rawatan, dikesan pada akhir yang sama. Tindak balas ditakrifkan sebagai penambahbaikan penting dalam gejala, tanpa memerlukan rawatan antikulat lanjut dan tanpa jejak Candida dalam sampel pesakit.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Ecalta semasa kajian?
Ecalta lebih berkesan daripada flukonazole dalam merawat candidiasis invasif. Pada akhir terapi, 76% pesakit yang dirawat dengan Ecalta (96 dari 127) bertindak balas terhadap rawatan, berbanding 60% pesakit yang dirawat dengan flukonazol (71 dari 118).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ecalta?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Ecalta (1-10 orang dalam 100 yang dirawat) adalah koagulopati (masalah dengan pembekuan darah), sawan, sakit kepala, cirit-birit, muntah, loya, peningkatan tahap creatinine (penanda masalah buah pinggang), ruam darah, gatal-gatal, hipokalemia (paras kalium darah rendah), sirap kulit (kemerahan kulit) dan peningkatan paras alanine aminotransferase, fosfatase alkali, aspartat aminotransferase, bilirubin dan gamma-glutamyltransferase masalah hati). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ecalta, lihat Risalah Pakej.
Ecalta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada anidulafungin, kepada mana-mana komponen lain atau kepada ubat lain kelas echinocandin.
Jika versi ubat yang diedarkan dengan pelarut digunakan, infusi itu mengandungi alkohol dalam kuantiti yang serupa dengan segelas wain atau bir kecil. Ini harus diambil kira jika ubat ini diberikan kepada pesakit seperti wanita hamil, alkoholik atau pesakit dengan penyakit hati. Sekiranya versi Ecalta tanpa pelarut digunakan, serbuk mesti dibubarkan di dalam air dan infusi yang terhasil tidak mengandungi alkohol.
Oleh kerana Ecalta boleh menjejaskan hati, pesakit yang menunjukkan tanda-tanda masalah hati semasa rawatan perlu dipantau dengan teliti.
Kenapa Ecalta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Ecalta adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan candidiasis invasif dalam pesakit dewasa non-neutropenik.
Walau bagaimanapun, jawatankuasa itu menyatakan bahawa kajian Ecalta utama termasuk bilangan pesakit yang mempunyai neutropenia untuk menunjukkan keberkesanan ubat dalam kumpulan ini. Beliau juga menyatakan bahawa Ecalta telah dikaji terutamanya pada pesakit dengan candidemia (kehadiran Candida dalam darah) dan hanya dalam jumlah yang terhad pesakit dengan jangkitan tisu mendalam atau abses. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar Ecalta diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Ecalta:
Pada 20 September 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Pelayan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Pfizer Limited.
EPAR penuh untuk Ecalta boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
