Herceptin - trastuzumab

Apa itu Herceptin?

Herceptin adalah serbuk untuk membuat penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Herceptin mengandungi bahan aktif trastuzumab.

Apa yang digunakan oleh Herceptin?

Herceptin ditunjukkan untuk rawatan kanser payudara. Ia hanya boleh digunakan apabila tumor telah ditunjukkan untuk "menyatakan" sejumlah besar HER2, iaitu, dalam jenis kanser yang menghasilkan sejumlah besar protein tertentu, HER2, di permukaan sel-sel kanser.

Herceptin digunakan dalam kanser payudara metastatik (apabila kanser telah merebak ke bahagian lain badan). Herceptin juga ditunjukkan untuk kanser payudara peringkat awal (merebak ke payudara atau kelenjar di bawah lengan, tetapi tidak ke bahagian lain badan).

Dalam kes kanser payudara metastatik Herceptin boleh digunakan seperti berikut:

1. bersendirian dalam pesakit yang sebelum ini telah mengalami sekurang-kurangnya dua terapi tanpa hasil yang positif,
2. dalam kombinasi dengan paclitaxel atau docetaxel (ubat antikans lain),
3. dalam kombinasi dengan perencat aromatase (sejenis ubat antikanser) pada wanita pasca menopaus yang tumornya juga telah menyatakan pada reseptor hormon permukaan seperti estrogen dan progesteron.

Untuk rawatan kanser payudara pada peringkat awal, Herceptin ditunjukkan selepas pembedahan dan kemoterapi (dan mungkin radioterapi).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Herceptin digunakan?

Rawatan dengan Herceptin hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam mentadbir ubat antikanser. Penyerapan mungkin dikaitkan dengan tindak balas alahan, jadi pesakit mesti dipantau semasa pentadbiran. Dalam rawatan kanser metastatik Herceptin ditadbir setiap minggu atau setiap tiga minggu dan terapi diteruskan sehingga ia tidak lagi berkesan. Dalam rawatan tumor pada peringkat awal pentadbiran berlaku setiap 3 minggu selama setahun, atau sehingga ia tidak lagi berkesan. Herceptin juga boleh diberikan setiap minggu dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain. Untuk arahan lengkap mengenai dos, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah kerja Herceptin?

Bahan aktif dalam Herceptin, trastuzumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat bahan tertentu (antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu dalam tubuh. Trastuzumab dicipta untuk mengikat HER2, reseptor untuk faktor pertumbuhan epidermis, yang terdapat pada permukaan beberapa sel kanser. Dengan mengikat reseptor, trastuzumab mengaktifkan sel-sel tertentu sistem imun (sistem pertahanan semula jadi tubuh) yang memusnahkan sel-sel kanser. Ia juga menghalang reseptor HER2 daripada membahagikan, dengan itu menghalang isyarat untuk tumbuh daripada dihantar ke tumor. Kira-kira seperempat kanser payudara menghasilkan sejumlah besar HER2.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Herceptin?

Semua kajian Herceptin telah dijalankan pada pesakit kanser yang menghasilkan HER2.

Dalam kanser payudara metastatik mingguan Herceptin adalah subjek empat kajian utama. Satu kajian terhadap 222 pesakit memeriksa penggunaan Herceptin sahaja pada pesakit yang tidak pernah memberi respons kepada jenis kemoterapi lain dan dua mengkaji penggunaan Herceptin dalam kombinasi dengan dua agen antikanser lain (paclitaxel dalam 469 pesakit dan docetaxel, pada 188 pesakit). Kajian-kajian ini mengukur berapa pesakit merespon rawatan. Kajian keempat membandingkan kombinasi Herceptin dan anastrozole (aromatase inhibitor) dengan anastrazole sahaja dalam 208 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah "median survival-free" (masa berlalu hingga 50% pesakit menunjukkan semakin buruk penyakit atau mati). Empat kajian tambahan memandang tindak balas kepada Herceptin diberikan sekali setiap tiga minggu, sama ada sahaja (dua kajian dengan 177 pesakit), atau digabungkan dengan paclitaxel (daripada 32 pesakit) atau digabungkan dengan docetaxel, dengan atau tanpa capecitabine (yang lain ubat antitumor) pada 225 pesakit.

Herceptin pada kanser payudara awal Herceptin telah dikaji lebih dari 1-2 tahun dalam kajian utama yang melibatkan lebih daripada 3, 000 pesakit yang dirawat sebelum ini dengan pembedahan, kemoterapi atau radioterapi. Sebanyak separuh daripada pesakit menerima Herceptin, separuh lagi tidak. Kajian ini mengukur selang masa sebelum tumor muncul semula di mana-mana di dalam badan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Herceptin semasa kajian?

Mengenai kanser payudara metastatik, dalam kajian pertama 15% pesakit yang tidak memberi respons kepada jenis kemoterapi lain merespon terapi Herceptin. Apabila Herceptin digunakan dalam kombinasi dengan paclitaxel, kadar tindak balas adalah 48% berbanding dengan 17% dengan paclitaxel sahaja. Dengan docetaxel, 61% pesakit menerima terapi, berbanding dengan 34% untuk docetaxel sahaja. Apabila Herceptin digunakan dalam kombinasi dengan anastrozole, survival bebas median adalah 4.8 bulan berbanding 2.4 bulan pada pesakit yang mengambil anstrozole sahaja. Kajian tambahan menunjukkan bahawa keberkesanan Herceptin diberikan sekali setiap tiga minggu adalah sama dengan yang diperhatikan dalam kajian produk perubatan seminggu sekali.

Di peringkat awal kanser payudara mengkaji risiko kambuhnya tumor (kambuh) dalam tahun pertama dikurangkan sebanyak separuh: 8% daripada pesakit yang dirawat dengan Herceptin mengalami relaps (127 dari 1.693) berbanding dengan 13% daripada pesakit yang tidak menerima ubat (219 daripada 1693).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Herceptin?

Herceptin boleh menyebabkan kardiotoksis (kerosakan jantung), termasuk kegagalan jantung. Penjagaan harus diambil jika ubat diberikan kepada pesakit jantung; semasa rawatan jantung semua pesakit mesti dipantau. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Herceptin (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit perut, asthenia (kelemahan), sakit dada, demam, sakit kepala, sakit, cirit-birit, loya, muntah, arthralgia (sakit sendi), myalgia sakit otot) dan ruam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Herceptin, lihat Risalah Pakej.

Herceptin tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alergik) kepada trastuzumab atau kepada mana-mana pesakit luar dan pesakit yang mengalami masalah pernafasan yang teruk apabila mereka sedang berehat kerana tumor atau pesakit yang memerlukan terapi oksigen.

Kenapa Herceptin telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Herceptin melebihi risiko rawatan pesakit dengan kanser payudara metastatik yang menghasilkan HER2 lebih besar daripada jumlah biasa dan pada pesakit kanser payudara yang menjalani awal HER2-positif. Jawatankuasa mencadangkan supaya Herceptin diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Herceptin selamat?

Pengeluar Herceptin akan menjalankan kajian selanjutnya mengenai kardiotoksisitas, juga dengan merujuk kepada panduan yang diberikan kepada doktor dan metodologi untuk mengenal pasti pesakit yang berisiko menghadapi masalah jantung untuk memastikan mereka dipantau dengan teliti.

Maklumat lanjut mengenai Herceptin:

Pada 28 Ogos 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran untuk Herceptin, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 28 Ogos 2005.

EPAR penuh untuk Herceptin boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008.