Apa itu Sycrest?
Sycrest adalah ubat yang mengandungi bahan asenapine aktif. Ia boleh didapati sebagai tablet sublingual putih, bulat (5 dan 10 mg). Tablet sublingual adalah tablet yang diletakkan di bawah lidah, di mana ia dibubarkan.
Apa yang digunakan oleh Sycrest?
Sycrest digunakan untuk rawatan episod manik yang sederhana dan teruk (mood sangat euphoric) pada orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas) dengan gangguan bipolar, penyakit mental di mana pesakit mengalami suasana hati yang terlalu tinggi yang bergantian pada tempoh mood yang normal atau tertekan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Sycrest digunakan?
Dos sycrest yang disyorkan apabila diambil bersendirian ialah 10 mg dua kali sehari, satu dos pada waktu pagi dan satu pada sebelah petang. Dos ini boleh dikurangkan kepada 5 mg dua kali sehari berdasarkan tindak balas pesakit. Sekiranya Sycrest digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat episod manik, dos harus 5 mg dua kali sehari yang boleh ditingkatkan hingga 10 mg dua kali sehari jika perlu. Tablet sycrest tidak boleh dikunyah atau ditelan. Jika digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain, Sycrest harus diambil terakhir. Pesakit harus mengelakkan makan atau minum selama 10 minit selepas mengambil ubat.
Bagaimanakah Sycrest berfungsi?
Bahan aktif di Sycrest, asenapine, adalah ubat antipsikotik. Ia dikenali sebagai antipsikotik "atipikal" kerana ia berbeza daripada ubat antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui, tetapi ia mengikat kepada beberapa reseptor pada permukaan sel-sel saraf di dalam otak. Ini memecahkan isyarat yang dihantar antara sel-sel otak dengan "neurotransmitter", bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Sycrest difikirkan berfungsi dengan menghalang reseptor daripada 5-hidroksitrifamens neurotransmiter (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam gangguan bipolar, Sycrest membantu menormalkan aktiviti otak, mengurangkan gejala penyakit.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Sycrest?
Kesan Sycrest pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Empat kajian utama mengkaji penggunaan Sycrest dalam episod manik dalam gangguan bipolar. Dalam dua kajian ini, sejumlah 977 pesakit dewasa diberi sycrest, olanzapine (ubat antipsikotik) atau plasebo selama tiga minggu. Dua lagi kajian mempunyai tempoh yang lebih lama: dalam satu, Sycrest dibandingkan dengan olanzapine (selama sembilan minggu pada pesakit dari kajian jangka pendek); manakala yang lain adalah kajian 12 minggu tambahan di mana 326 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan ubat lain (litium atau asid valproic) diberi sycrest atau plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam skor Y-MRS (Skala Penilaian Mania Muda, skala penarafan untuk patologi manik) yang diperhatikan pada pesakit selepas tiga minggu. Skala Y-MRS menilai keparahan gejala episod manik pada skala 0 hingga 60.
Sycrest juga telah dikaji pada pesakit dengan skizofrenia. Kajian ini adalah jangka pendek dan jangka panjang dan dijalankan pada pesakit yang dirawat dengan Sycrest, ubat lain untuk skizofrenia (olanzapine, risperidone atau haloperidol) atau plasebo.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Sycrest semasa kajian?
Sycrest telah terbukti berkesan dalam merawat episod manik pada pesakit dengan gangguan bipolar. Dalam kajian jangka pendek pertama, pengurangan skor Y-MRS selepas tiga minggu adalah 11.5 dan 14.6 mata untuk Sycrest dan olanzapine, masing-masing, berbanding dengan 7.8 mata untuk plasebo. Pengurangan kajian jangka pendek kedua ialah 10.8 dan 12.6 mata untuk sycrest dan olanzapine dan 5.5 untuk plasebo.
Dalam kajian jangka panjang pertama, pengurangan skor Y-MRS sebanyak 12.9 mata diperhatikan pada pesakit yang mengambil Sycrest berbanding pengurangan sebanyak 16.2 pada pesakit yang dirawat olanzapine. Dalam kajian jangka panjang kedua pengurangan skor Y-MRS adalah 10.3 dan 7.9 untuk Sycrest dan plasebo masing-masing selepas tiga minggu dan 12.7 dan 9.3 selepas 12 minggu.
Kajian schizophrenia tidak memberikan bukti keberkesanan yang mencukupi dalam rawatan penyakit ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sycrest?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sycrest (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kebimbangan dan mengantuk (mengantuk). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sycrest, lihat Risalah Pakej.
Sycrest tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke asenapine atau mana-mana bahan lain.
Mengapa Sycrest telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Sycrest lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran untuk rawatan episod manik yang sederhana dan sederhana pada pesakit dengan gangguan bipolar.
Walau bagaimanapun, CHMP tidak mengesyorkan keizinan ubat dalam rawatan skizofrenia kerana kekurangan keberkesanan yang ditunjukkan dalam penyakit ini.
Maklumat lanjut mengenai Sycrest
Pada 1 September 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sycrest kepada NV Organon, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk versi EPAR penuh, layari laman web Agensi. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi sycrest, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
