Apakah Byetta?
Byetta adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif exenatide. Ia boleh didapati dalam pena yang sudah siap sedia untuk digunakan dengan 5 atau 10 mikrogram exenatida setiap dos.
Apa yang digunakan oleh Byetta?
Byetta ditunjukkan untuk rawatan kencing manis jenis 2 dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain (metformin dan / atau sulphonylurea) pada pesakit yang tahap glukosa darah (gula) tidak dikawal secukupnya dengan dos ubat-ubatan lain yang dibenarkan. Diabetes jenis 2 juga dikenali sebagai diabetes yang bergantung kepada insulin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Byetta digunakan?
Byetta harus diberikan oleh suntikan subkutaneus ke paha, perut atau lengan atas dengan menggunakan pena pra untuk mengisi suntikan. Pakej ini mengandungi panduan untuk pengguna.
Rawatan dengan Byetta perlu dimulakan dengan dos 5 mikrogram dua kali sehari selama sekurang-kurangnya sebulan; kemudian ia boleh ditingkatkan menjadi 10 mikrogram dua kali sehari. Dos yang melebihi 10 mikrogram dua kali sehari tidak disyorkan. Dosis pertama harus diberikan dalam jam sebelum makan pagi, yang kedua dalam jam sebelum makan malam. Byetta tidak boleh diberikan selepas makan. Penjagaan khusus diperlukan apabila Byetta ditambah kepada terapi sulphonylurea, kerana terdapat risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Risiko ini tidak dijangka apabila Byetta ditambah kepada terapi metformin. Byetta tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Pesakit yang dirawat dengan Byetta harus terus mengikut diet dan rehat latihan mereka. Keselamatan dan keberkesanan Byetta tidak ditubuhkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun.
Bagaimanakah Byetta berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan cekap. Bahan aktif Byetta, exenatide, adalah "incretino-mimetic". Ini bermakna ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang dihasilkan dalam usus, iaitu, ia mendorong peningkatan jumlah insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas kepada pengambilan makanan, dengan itu memihak kepada kawalan kadar glukosa darah.
Bagaimanakah Byetta telah dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Byetta dianalisis dalam model percubaan.
Byetta telah menjadi subjek lima kajian utama yang melibatkan hampir 2, 400 pesakit. Dalam tiga kajian ini, Byetta dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), sebagai tambahan kepada metformin (336 pesakit), sulfonilurea (377 pesakit) atau kedua-dua ubat (733 pesakit).
Dua kajian lain membandingkan penambahan Byetta atau penambahan insulin kepada rawatan sedia ada dengan metformin dan sulfonylurea. Dalam satu kajian, Byetta dibandingkan dengan insulin gl'argine dalam 456 pesakit, sementara dalam kajian lain, Byetta dibandingkan dengan insulin biphasic dalam 483 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan paras darah suatu bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c). Tahap HbA1c memberi petunjuk darjah kawalan glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Byetta dalam kajian?
Byetta adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1, apabila digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain. Selepas 30 minggu, dos 5 mikrogram dua kali sehari mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c dari 0.46 hingga 0.66% dan dos 10 mikrogram dua kali sehari mengurangkan tahap ini dari 0.86 hingga 0, 91%. Penggunaan plasebo menghasilkan faedah sedikit atau tidak.
Byetta adalah berkesan sebagai insulin yang disuntik. Dos yang 10 mikrogram dua kali sehari oleh Byetta menentukan pengurangan tahap HbA1c sebanyak 1.13%, berbanding dengan 1.10% yang direkodkan dengan penggunaan insulin gl'argine selepas enam bulan. Dalam kajian akhir, dos 10 mikrogram dua kali sehari oleh Byetta mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 1.01% selepas satu tahun, berbanding dengan 0.86% yang dicatatkan dengan insulin bifasa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Byetta?
Dalam kajian klinikal, kesan sampingan yang paling biasa dengan Byetta (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglikemia (apabila diberikan dengan sulfonilurea), mual, muntah dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Byetta, lihat Risalah Pakej.
Byetta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) untuk mengeksekusi atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Byetta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Byetta adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 dengan kombinasi metformin dan / atau sulfonilurea pada pesakit yang belum mencapai kawalan glisemik yang mencukupi dengan dos toleransi maksimum ubat-ubatan ini. Jawatankuasa mencadangkan bahawa Byetta diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Byetta:
Pada 20 November 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Byetta, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Eli Lilly Nederland BV.
Untuk versi EPAR penuh Byetta, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
