Apakah yang dimaksudkan oleh Amgevita - Adalimumab?
Amgevita adalah ubat yang bertindak ke atas sistem imun dan digunakan dalam rawatan penyakit berikut:
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit dengan keradangan sendi);
- arthritis rheumatoid (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi);
- spondyloarthritis aksial (keradangan tulang belakang yang menyebabkan sakit belakang), termasuk ankylosing spondylitis, walaupun tanpa penemuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda keradangan yang jelas;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan usus);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan maag mukosa usus);
- artritis idiopatik remaja polieterular idiopatik dan artritis aktif yang berkaitan dengan enthesitis (kedua-dua penyakit jarang berlaku yang menyebabkan keradangan sendi), hidrosadenitis suppurative (reverse acne), penyakit kulit kronik yang menyebabkan penampilan nodul, abses (pengumpulan nanah) dan parut pada kulit ;
- uveitis tidak berjangkit (keradangan lapisan di bawah putih bola mata).
Amgevita digunakan terutamanya pada orang dewasa dengan kehadiran keadaan serius, sederhana atau teruk atau ketika pesakit tidak dapat menjalani rawatan lain. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Amgevita dalam semua keadaan, termasuk yang boleh digunakan untuk kanak-kanak, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Amgevita mengandungi zat aktif adalimumab dan merupakan "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Amgevita adalah Humira. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amgevita - Adalimumab digunakan?
Amgevita hanya boleh didapati dengan preskripsi; rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mana ia diberi kuasa. Doktor yang merawat rawatan untuk uveitis juga harus berjumpa dengan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan Amgevita.
Ubat ini boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan di bawah kulit dalam suntikan atau pen. Dos bergantung kepada keadaan yang perlu dirawat dan pada kanak-kanak ia biasanya dikira berdasarkan berat badan dan ketinggian. Selepas dos awal, Amgevita lebih kerap diberikan setiap dua minggu; Walau bagaimanapun, ia boleh ditadbir setiap minggu dalam situasi tertentu. Jika doktor anda fikir ia sesuai, suntikan Amgevita boleh diberikan oleh pesakit atau penjaga mereka setelah menerima arahan. Semasa rawatan dengan Amgevita, pesakit boleh diberi ubat lain, seperti methotrexate atau kortikosteroid (ubat anti-inflamasi lain).
Untuk maklumat mengenai dos yang akan digunakan untuk pelbagai penyakit dan penggunaan Amgevita, lihat risalah pakej
Bagaimanakah Amgevita - Adalimumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Amgevita, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengenali dan mengikat kepada seorang utusan kimia yang hadir dalam tubuh, yang dikenali sebagai faktor nekrosis tumor (TNF). Rasul ini bertanggungjawab untuk keradangan dan didapati dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang boleh dirawat dengan Amgevita. Dengan mengikat TNF, adalimumab menghalang aktivitinya, sehingga mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain
Apakah faedah yang ada pada Amgevita - Adalimumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal berskala besar membandingkan Amgevita dan Humira telah menunjukkan bahawa adalimumab di Amgevita sangat mirip dengan adalimumab di Humira dari segi struktur kimia, kesucian dan aktiviti biologi. P
Memandangkan Amgevita adalah ubat biosimilar, kajian tentang Humira mengenai keberkesanan dan keselamatan tidak sepatutnya diulang kepada Amgevita.
Ubat ini ditunjukkan mempunyai kesan yang sama kepada Humira dalam satu kajian utama yang melibatkan 526 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana dan sederhana yang tidak bertindak balas secukupnya untuk methotrexate dan dalam satu lagi kajian utama kepada 350 pesakit dengan psoriasis sederhana dan parah.
Dalam kajian arthritis rheumatoid, tindak balas itu diukur dengan melegakan 20% atau lebih dalam skor gejala selepas 24 minggu rawatan: 75% pesakit yang dirawat dengan Amgevita telah menjawab berbanding 72% daripada mereka yang dirawat dengan Humira . Dalam kajian psoriasis, yang meneliti tahap peningkatan selepas 16 minggu, 81% didapati dalam skor gejala dengan Amgevita berbanding pengurangan 83% dengan Humira.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Amgevita - Adalimumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan adalimumab (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan hidung dan tekak, sinus dan saluran pernafasan atas, tindak balas tapak suntikan (kemerahan, gatal-gatal, pendarahan, sakit atau pembengkakan ), sakit kepala dan kesakitan muskuloskeletal.
Amgevita dan ubat-ubatan lain dalam kelas yang sama juga boleh mempengaruhi keupayaan sistem imun untuk melawan jangkitan dan kanser, dan terdapat kes-kes jangkitan teruk dan kanser darah pada pesakit yang mengambil adalimumab.
Kesan sampingan lain yang serius (diperhatikan di antara 1 dalam 10 000 pesakit dan 1 dalam 1 000 pesakit) adalah ketidakupayaan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem imun menyerang tisu pesakit yang menyebabkan keradangan dan kerosakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius).
Amgevita tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis aktif dan jangkitan serius lain atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan) sederhana hingga teruk. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Amgevita - Adalimumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Amgevita mempunyai struktur, kesucian dan aktiviti biologi sangat mirip dengan Humira dan diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama .
Selain itu, kajian rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahawa kesan ubat-ubatan itu bersamaan dengan Humira dalam keadaan sedemikian. Semua data ini dianggap mencukupi untuk menyimpulkan bahawa Amgevita akan bertindak dengan cara yang sama seperti Humira dari segi keberkesanan dan keselamatan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Humira, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Amgevita.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita - Adalimumab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Amgevita mesti menyediakan pakej maklumat kepada doktor yang menetapkan ubat tersebut. Pakej-pakej ini termasuk maklumat tentang keselamatan ubat dan kad amaran untuk diberikan kepada pesakit.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan supaya Amgevita digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Amgevita - Adalimumab
EPAR penuh untuk Amgevita boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Amgevita, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
