Apakah Caelyx?
Caelyx adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Bahan aktif dalam Caelyx adalah doxorubicin hydrochloride (2 mg / ml).
Apakah yang digunakan oleh Caelyx?
Caelyx digunakan untuk merawat jenis kanser berikut:
- kanser payudara metastatik pada pesakit yang berisiko mengalami masalah jantung; "metastatik" bermakna kanser telah merebak ke bahagian lain badan. Untuk tanda ini Caelyx digunakan secara bersendirian;
- kanser ovari lanjutan pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan ubat antikans yang berasaskan platinum yang tidak lagi berkuat kuasa;
- Sarkoma Kaposi (kanser saluran darah) pada pesakit AIDS (memperoleh sindrom imunisiensi) dengan sistem kekebalan yang terancam dan sarcoma yang meluas pada kulit, bahagian tubuh atau organ dalaman yang basah. Ia digunakan jika rawatan lain tidak lagi mempunyai kesan atau tidak diterima;
- pelbagai myeloma (kanser sel-sel sum-sum tulang) pada pesakit dengan penyakit progresif yang sebelum ini tertakluk kepada sekurang-kurangnya satu rawatan lain dan tidak sesuai untuk transplantasi sumsum tulang. Caelyx digunakan dalam kombinasi dengan bortezomib (ubat antikanser lain).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Caelyx digunakan?
Caelyx diberikan di bawah penyeliaan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan dadah sitotoksik (yang membunuh sel) dan tidak boleh ditukar dengan ubat-ubatan lain yang mengandungi doxorubicin hydrochloride.
Dos yang mula disyorkan Caelyx untuk kanser payudara atau ovari adalah 50 mg per meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian pesakit dan berat badan) setiap empat minggu sehingga penyakit semakin bertambah dan pesakit menerima toleransi rawatan. Untuk sarcoma Kaposi, dos adalah 20 mg / m2 setiap 2-3 minggu selama 2-3 bulan; untuk pelbagai myeloma adalah 30 mg / m2 yang akan ditadbir pada hari keempat setiap kitaran bortezomib tiga minggu, sehingga pesakit menunjukkan manfaat dan bertolak ansur dengan dadah.
Rawatan perlu dihentikan atau dos dikurangkan jika kesan sampingan tertentu berlaku atau masalah hati berlaku. Caelyx tidak disyorkan untuk pesakit yang menjalani pemindahan limpa dan untuk kanak-kanak. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Caelyx berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Caelyx, doxorubicin hydrochloride, adalah ubat sitotoksik kepunyaan anthracyclines yang bertindak dengan bertindak ke atas DNA dalaman sel, mencegah replikasi DNA dan pengeluaran protein. Oleh itu sel-sel kanser tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati. Caelyx berkumpul di kawasan-kawasan badan di mana saluran darah mempunyai bentuk yang tidak normal, seperti tumor dalam, dan tindakannya tertumpu di sana.
Doxorubicin hydrochloride telah tersedia sejak 1960-an. Dalam Caelyx bahan aktif ini terkandung dalam "liposom pegylated" (sfera kecil yang mengandungi lemak yang disalut dengan bahan kimia, polietilen glikol), untuk mengurangkan kadar penguraian bahan aktif dan memanjangkan masa peredarannya dalam darah. Ini juga mengurangkan kesan ubat pada tisu dan sel yang sihat, sekali gus mengurangkan kemungkinan beberapa kesan sampingan.
Apakah kajian yang telah dilakukan pada Caelyx?
Caelyx telah menjadi subjek tujuh kajian utama melibatkan sejumlah 2512 pesakit.
Untuk kanser payudara metastatik, Caelyx dibandingkan dengan doxorubicin biasa dalam kajian utama yang melibatkan 509 wanita.
Untuk kanser ovari peringkat lanjut, Caelyx dibandingkan dengan topotecan (satu lagi ubat antikanker) dalam kajian terhadap 474 pesakit wanita yang sebelum ini menjalani kemoterapi platinum.
Untuk sarkoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS, keberkesanan Caelyx telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan 384 pesakit, yang mana 77 telah dirawat. Kajian lanjut membandingkan Caelyx dengan gabungan doxorubicin, bleomycin dan vincristine (ubat antikanker lain) pada 258 pesakit dan dengan gabungan bleomycin dan vincristine pada 241 pesakit.
Untuk pelbagai myeloma keberkesanan kombinasi Caelyx-bortezomib dibandingkan dengan monoterapi bortezomib dalam 646 pesakit.
Ukuran utama keberkesanan adalah masa sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau, dalam hal sarcoma Kaposi, jumlah pesakit yang merespon terhadap rawatan.
Apakah faedah yang terdapat pada Caelyx semasa kajian?
Dalam rawatan kanser payudara Caelyx menunjukkan keberkesanan yang sama dengan doxorubicin biasa; masa sehingga penyakit semakin memburuk adalah kira-kira 7.5 bulan dalam kedua-dua kumpulan. Walau bagaimanapun, pesakit yang dirawat dengan Caelyx kurang berkemungkinan melaporkan masalah jantung.
Mengenai kanser ovari, Caelyx telah terbukti menjadi topotecan dalam menangguhkan kemerosotan penyakit.
Untuk sarcoma Kaposi, kira-kira 70% pesakit menunjukkan tindak balas lengkap atau separa terhadap rawatan, dengan hasil yang serupa dengan yang diperolehi dalam kajian pesakit yang telah dirawat. Kajian lain menunjukkan bahawa Caelyx juga lebih berkesan daripada kombinasi perbandingan.
Untuk pelbagai myeloma, penambahan Caelyx untuk bortezomib menangguhkan semakin teruk penyakit ini dari 6.5 hingga 9.3 bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Caelyx?
Kesan sampingan yang berkaitan dengan Caelyx bergantung kepada jenis kanser yang dirawat. Kesan sampingan yang paling biasa (di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) dilihat dalam semua jenis kanser adalah mual. Kesan sampingan lain yang biasa adalah palmar-plantar erythrodysaesthesia (kemerahan dan kesakitan di tangan dan kaki), muntah, stomatitis (keradangan lapisan epitelium mulut), ruam, asthenia (kelemahan), kiraan sel darah rendah, anoreksia ( kehilangan selera makan), alopecia (keguguran rambut), keletihan, cirit-birit, sembelit dan mucositis (radang mulut dan tekak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Caelyx, lihatlah Risalah Pakej.
Caelyx tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) ke doxorubicin hydrochloride atau mana-mana bahan lain. Caelyx tidak boleh digunakan untuk merawat sarcoma Kaposi jika ia dapat dirawat dengan berkesan dengan rawatan setempat (hanya mempengaruhi tapak tumor) atau rawatan alpha-interferon sistemik (yang menjejaskan seluruh organisma).
Kenapa Caelyx telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Caelyx adalah lebih besar daripada risiko rawatan kanser payudara metastatik, kanser ovari lanjutan dan pelbagai myeloma progresif (dalam kombinasi dengan bortezomib) dan daripada sarcoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS dan oleh itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Caelyx.
Maklumat lanjut mengenai Caelyx
Pada 21 Jun 1996, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Caelyx, sah di seluruh Kesatuan Eropah, ke SP Europe. Kebenaran ini diperbaharui pada 21 Jun 2001 dan 21 Jun 2006.
EPAR penuh untuk Caelyx boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
