Apa itu Plegridy - peginterferon beta-1a dan apa yang digunakan untuknya?
Plegridy adalah ubat yang mengandungi bahan aktif peginterferon beta-1a . Ia ditunjukkan untuk rawatan pelbagai sklerosis (MS), suatu penyakit di mana keradangan memusnahkan sarung perlindungan yang meliputi gentian saraf. Ini terutama ditunjukkan pada pesakit dewasa dengan bentuk multiple sclerosis yang dikenali sebagai "remapsing-remitting" (iaitu apabila pesakit menderita daripada tanda-tanda gejala (kambuh) diikuti oleh tempoh pemulihan (remisi).
Bagaimanakah Plegridy digunakan - peginterferon beta-1a?
Plegridy hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS. Plegridy boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan pada pena yang telah dipenuhi dengan 63, 94 atau 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Rawatan harus bermula dengan dos 63 mikrogram, diikuti dengan dos 94 mikrogram selepas dua minggu, kemudian meneruskan dengan dos 125 mikrogram setiap dua minggu. Plegridy diberikan oleh suntikan subkutaneus di dalam perut, lengan atau paha. Pesakit boleh menyuntik ubat itu selepas menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana kerja Plegridy - peginterferon beta-1a?
Dalam pelbagai sklerosis sistem imun badan tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bahagian tertentu sistem saraf pusat (terdiri daripada otak dan saraf tunjang), menyebabkan keradangan yang merosakkan saraf saraf. Mekanisme tindakan Plegridy di MS belum diketahui sepenuhnya tetapi bahan aktif yang terkandung dalam ubat ini, peginterferon beta 1-a, nampaknya dapat mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi tubuh) dan mencegah tindak balas MS. Interferon beta 1-a adalah sejenis protein yang secara semula jadi dihasilkan oleh tubuh. Interferon yang hadir dalam Plegridy dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan interferon manusia. Interferon kemudiannya "pegylated" (iaitu dikaitkan dengan bahan kimia yang dipanggil "polietilen glikol"). Rawatan ini mengurangkan kadar di mana bahan itu dihapuskan dari badan dan membolehkan ubat itu diberikan kurang kerap.
Apakah faedah yang diberikan Plegridy - peginterferon beta-1a yang ditunjukkan semasa kajian?
Sebagai sebahagian daripada kajian utama dua tahun yang membabitkan 1, 516 pesakit, Plegridy telah ditunjukkan untuk mengurangkan peratusan penderitaan pada pesakit dengan pemulangan semula MS. Pada tahun pertama, pesakit dirawat dengan Plegridy atau plasebo (rawatan dummy) setiap dua atau empat minggu; tahun kedua, semua pesakit dirawat dengan Plegridy setiap dua atau empat minggu. Ukuran keberkesanan utama ialah jumlah kambuhan yang dilaporkan oleh pesakit lebih dari 1 tahun, walaupun kajian ini juga mengkaji parameter lain termasuk pesatnya perkembangan kecacatan. Pada tahun pertama, pesakit dirawat dengan Plegridy setiap dua atau empat minggu dilaporkan secara purata kurang berulang berbanding pesakit yang dijangkiti plasebo: 0.26 dan 0.29 relapses, masing-masing berbanding 0.40. Kemajuan ketidakmampuan menurun dalam subjek yang dirawat dengan Plegridy setiap dua minggu, sementara data tampak kurang jelas pada pasien yang dirawat setiap empat minggu. Pada tahun kedua terapi Plegridy terus menghasilkan faedah. Kajian ini diperluaskan selama dua tahun untuk mengkaji keselamatan dan keberkesanan Plegridy dalam jangka masa panjang, dan data dari fasa kedua yang tersedia pada masa pemberian kuasa adalah selaras dengan hasil kajian utama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Plegridy - peginterferon beta-1a?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Plegridy (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, myalgia (sakit otot), arthralgia (sakit sendi), simptom seperti selesema, pyrexia (demam), menggigil, asthenia (kelemahan) eritema (kemerahan kulit), sakit atau gatal-gatal di tapak suntikan. Rawatan dengan Plegridy tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Tambahan pula, Plegridy tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kemurungan teruk atau pemikiran bunuh diri. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Plegridy, lihat risalah pakej.
Kenapa Plegridy - peginterferon beta-1a telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Plegridy lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa Plegridy diberikan setiap dua minggu telah ditunjukkan untuk mengurangkan pengurangan kira-kira 30% dalam jumlah kambuh pada pesakit dengan kembalian MS remaps berbanding plasebo, hasil yang setanding dengan yang dilihat dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan MS mengandungi interferon beta bukan pegylated, dan oleh itu dianggap relevan secara klinikal. Tambahan pula, CHMP berpendapat bahawa Plegridy menawarkan pesakit lebih banyak manfaat apabila diberikan setiap dua minggu berbanding pentadbiran yang kurang kerap diuji dalam kajian. Apabila Plegridy diberikan setiap empat minggu, kesan positifnya lebih rendah dan tidak mungkin untuk mengenal pasti sekumpulan pesakit yang mana dos yang kurang kerap ini dapat dianggap mencukupi. Bagi profil keselamatan, peristiwa buruk yang paling biasa yang diperhatikan semasa rawatan dengan Plegridy dianggap terkawal dan, secara umum, adalah konsisten dengan peristiwa-peristiwa yang diperhatikan dengan penggunaan ubat-ubatan berasaskan interferon yang tidak berpandukan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Plegridy - peginterferon beta-1a yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Plegridy digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Plegridy, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Plegridy - peginterferon beta-1a
Pada 18 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Plegridy, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Plegridy, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
