Apa itu Temomedac?
Temomedac adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temomedac adalah 'ubat generik', yang bermaksud sama seperti 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Temodal.
Apa yang digunakan oleh Temomedac?
Temomedac adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan berikut pesakit:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temomedac digunakan pertama bersempena dengan radioterapi dan kemudian sebagai ejen tunggal (sahaja);
• orang dewasa dan kanak-kanak dari usia tiga tahun dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor kembali atau bertambah teruk selepas terapi piawai. Temomedac digunakan sendiri dalam pesakit-pesakit ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Temomedac digunakan?
Rawatan dengan Temomedac perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos Temomedac bergantung kepada kawasan permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg bagi satu meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dos bergantung pada jenis tumor yang akan dirawat, dengan kemungkinan bahawa pesakit sebelumnya dirawat, pada fakta bahawa Temomedac digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan pada respons pesakit terhadap rawatan. Temomedac perlu diambil tanpa makanan.
Sebelum pentadbiran Temomedac, pesakit juga perlu mengambil antiemetik (ubat yang menghalang muntah). Temomedac harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau masalah buah pinggang.
Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimanakah kerja Temomedac?
Bahan aktif dalam Temomedac, temozolomide, tergolong dalam sekumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai agen alkylating. Dalam organisma temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, dengan itu menghalang pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat menghasilkan semula dan pertumbuhan tumor perlahan.
Bagaimanakah Temomedac dikaji?
Kerana Temomedac adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah risiko dan faedah yang berkaitan dengan Temomedac?
Kerana Temomedac adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Temomedac telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan undang-undang EU, Temomedac telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Temodal. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Temodal, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Temomedac diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Temomedac
Pada 25 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Temomedac, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Medac GmbH. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Temomedac boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2010.
