Apakah Evra?
Evra adalah patch transdermal (patch yang melepaskan ubat melalui kulit). Mengandungi dua bahan aktif, norelgestromin (6 mg) dan ethinyl estradiol (600 mikrogram).
Apa yang digunakan oleh Evra?
Evra adalah kontrasepsi wanita yang ditunjukkan untuk wanita yang mengandung anak. Keselamatan dan keberkesanannya telah dikaji di kalangan wanita berumur 18 hingga 45 tahun.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Evra digunakan?
Patch Evra digunakan setiap minggu selama tiga minggu, minggu keempat tanpa tampalan. Tali mesti digunakan dengan kerap, iaitu pada hari yang sama pada minggu yang sama. Patch pertama digunakan pada hari ke-1 dan diubah pada hari ke-8; yang kedua berubah pada hari 15. Selang bebas patch bermula pada hari 22 dan berlangsung selama tujuh hari. Selang ini tidak boleh melebihi tujuh hari, sebaliknya kaedah kontraseptif bukan hormon, seperti kondom, harus digunakan bersamaan. Keberkesanannya dapat dikurangkan pada wanita yang beratnya lebih dari 90 kg.
Patch harus dipasang dengan tegas ke punggung, perut (perut), bahagian luaran bahagian atas lengan atau bahagian atas punggung, tetapi bukan pada payudara atau merah, jengkel atau memotong kulit. Jangan gunakan dua patch pada bahagian kulit yang sama. Setelah dikeluarkan, patch yang digunakan mestilah dikeluarkan dengan betul. Pakej ini dilengkapi dengan peranti khas di mana patch terpakai mesti terpaku sebelum membuangnya. Untuk arahan lengkap tentang cara menggunakan Evra, lihat risalah pakej.
Bagaimana kerja Evra?
Evra adalah versi patch daripada "pil" (gabungan pil kontraseptif oral). Menggunakan patch mingguan bukan pil harian boleh membantu pesakit menggunakan kontrasepsi mereka dengan betul. Bahan aktif Evra adalah dua hormon, etinil estradiol (estrogen) dan norelgestromin (progestin). Ethinylestradiol telah digunakan secara meluas selama bertahun-tahun dalam kontraseptif oral dan norelgestromin sangat mirip dengan progestin lain, yang juga digunakan dalam beberapa pil perancang. Evra bertindak sebagai "pil" dengan memvariasikan keseimbangan hormon tubuh untuk mengelakkan ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipiskan endometrium (lapisan dalaman rahim).
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Evra?
Evra telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 3, 000 wanita. Dalam dua kajian, Evra dibandingkan dengan kontraseptif oral gabungan: dalam satu kajian, komparator adalah perancang monophasic (pil dengan jumlah bahan aktif yang tetap selama tiga minggu pertama kitaran rawatan), sementara kajian lain adalah triphasic ( dengan jumlah bahan aktif berubah semasa kitaran rawatan). Yang ketiga tidak membandingkan Evra dengan ubat lain. Semua kajian berlangsung satu tahun (13 kitaran empat minggu) dan ukuran keberkesanan utama ialah bilangan wanita yang jatuh semasa mengandung.
Apakah faedah yang diberikan oleh Evra semasa pengajian?
Semasa ketiga-tiga kajian, 15 kehamilan berlaku pada wanita yang menggunakan Evra, 12 daripadanya disebabkan kegagalan kaedah (semasa kehamilan berlaku walaupun penggunaan kontraseptif yang betul). Oleh itu, "Indeks Mutiara" Evra adalah 0.90. Indeks Pearl adalah kaedah standard untuk menilai keberkesanan kontraseptif, iaitu bilangan kehamilan yang tidak diingini yang berlaku dalam 100 wanita dalam setahun (sepadan dengan 1 300 kitaran). Indeks mutiara untuk kontraseptif oral adalah 0.57 (monophasic) dan 1.28 (triphasic). Lima kehamilan berlaku pada wanita yang beratnya lebih daripada 90 kg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evra?
Semasa kajian, kesan sampingan yang paling biasa dari Evra (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, mual dan hyperesthesia mamma. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan, lihat risalah pakej.
Evra tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alahan) kepada norelgestromin, kepada ethinyl estradiol atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh wanita yang mempunyai, atau mempunyai trombosis vena atau arteri (pembekuan darah dalam pembuluh darah atau pembuluh darah), termasuk serangan strok atau jantung, atau yang mempunyai faktor risiko tertentu untuk trombosis (tekanan darah tinggi, diabetes). dengan kerosakan pada saluran darah, paras kolesterol yang tinggi atau predisposisi keturunan kepada trombosis). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang menderita migrain dengan aura (tanda-tanda visual atau lain-lain), jenis kanser atau pendarahan yang tidak normal dari kawasan genital yang menyebabkannya tidak didiagnosis. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Evra telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Evra lebih besar daripada risikonya untuk digunakan sebagai kontrasepsi wanita dan mencadangkan agar diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai EVRA
Pada 22 Ogos 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran EU yang luas untuk Evra untuk Janssen-Cilag International NV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 22 Ogos 2007.
EPAR penuh untuk Evra boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008
