Ciri-ciri produk perubatan
Vaniqa adalah krim putih yang mengandungi 11.5% eflornitine bahan aktif.
Tanda-tanda terapeutik
Vaniqa digunakan dalam rawatan hirsutisme muka pada wanita. Hirsutisme muka adalah pertumbuhan rambut wajah yang berlebihan, sering dengan ciri-ciri maskulin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Vaniqa digunakan dalam lapisan nipis di kawasan yang terjejas, bersih dan kering, dua kali sehari (sekurang-kurangnya lapan jam terpisah) dan mengurut dengan teliti. Faedah boleh dilihat dalam tempoh lapan minggu selepas memulakan rawatan. Rawatan yang berterusan boleh memberi peningkatan yang lebih baik dan perlu untuk mengekalkan kesan yang berfaedah. Sekiranya tiada manfaat diperhatikan dalam tempoh empat bulan selepas memulakan rawatan, penggunaan Vaniqa harus dihentikan. Wanita yang menggunakan Vaniqa mungkin perlu menggunakan cara penyingkiran rambut lain (bercukur, penyingkiran rambut mekanikal).
Mekanisme tindakan
Vaniqa mengandungi bahan aktif eflornithine. Eflornithine menghalang tindakan enzim, decarboxylase ornithine. Enzim ini terdapat di dalam mentol folikel di mana ia mengawal pengeluaran rambut. Sekiranya enzim disekat, pertumbuhan rambut perlahan.
Kajian dijalankan
Keberkesanan Vaniqa dinilai dalam dua kajian klinikal melibatkan 596 wanita yang dirawat selama 24 minggu dengan Vaniqa, atau dengan plasebo (rawatan dummy, dalam hal ini krim tanpa bahan aktif). Pada akhir kajian keberkesanan rawatan itu dinilai, dengan klasifikasi hirsutisme berikut: "jelas / hampir jelas", "penambahbaikan bertanda", "penambahbaikan" atau "tiada peningkatan / kemerosotan", 48 jam selepas wanita mereka telah mencukur kawasan rawatan muka dan di bawah dagu.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Penambahbaikan diperhatikan seawal lapan minggu selepas memulakan rawatan. Kedua-dua kajian menunjukkan peningkatan yang ketara dengan Vaniqa berbanding plasebo. Dalam 35% wanita yang dirawat dengan Vaniqa, berbanding 9% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo, keputusan gabungan menunjukkan hasil yang baik (dengan "jelas / hampir jelas" atau "penambahbaikan bertanda") klasifikasi.
Risiko bersekutu
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan (dilihat pada lebih daripada satu dalam 10 pesakit) adalah jerawat. Lain-lain tindak balas yang tidak diingini yang lain adalah pseudofollicolite (rambut yang mengembang), alopecia, sensasi penuaan pada kulit, pembakaran kulit, kulit kering, gatal-gatal, eritema (kemerahan), kesemutan, kerengsaan kulit, ruam dan folikelulitis. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vaniqa, lihat Risalah Pakej.
Vaniqa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada eflornithine atau mana-mana bahan lain dalam ubat ini.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap manfaat Vaniqa untuk rawatan hirsutisme pada wanita lebih besar daripada risiko. Oleh itu, beliau mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran (disediakan kepada kakitangan perubatan) untuk Vaniqa.
Maklumat lanjut
Pada 20 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Vaniqa. Pemegang kuasa pemasaran ialah Laboratorios Almirall, SA
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Vaniqa, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: Ogos 2008
