Apakah Repso - leflunomide?
Repso adalah ubat yang mengandungi bahan aktif leflunomide. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (putih dan bulat: 10 mg; kuning air gelap dan segi tiga: 20 mg).
Repso adalah "ubat generik", iaitu ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Arava.
Apakah yang digunakan Repso untuk - leflunomide?
Repso digunakan untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi) atau arthritis psoriatic aktif (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Repso - leflunomide digunakan?
Rawatan penyembuhan harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang pakar dalam rawatan arthritis rheumatoid dan arthritis psoriatik. Doktor akan menetapkan ujian darah untuk memeriksa hati, kiraan sel darah putih dan kiraan platelet pesakit sebelum menetapkan Repso dan semasa rawatan pada selang masa yang tetap.
Rawatan repso bermula dengan "dos muatan" sebanyak 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos penyelenggaraan. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah antara 10 dan 20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, dan 20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis psoriatik. Biasanya ubat itu mula berkuat kuasa selepas empat hingga enam minggu. Kesannya boleh terus meningkat sehingga enam bulan.
Bagaimanakah Repso - leflunomide berfungsi?
Bahan aktif dalam Repso, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel imun yang dipanggil "limfosit", yang bertanggungjawab terhadap keradangan itu sendiri. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan menghalang enzim yang dipanggil "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk membiak limfosit. Dengan kurang limfosit keradangan kurang jelas, yang membantu mengendalikan gejala arthritis.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Repso - leflunomide?
Kerana Repso adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk membuktikan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Arava. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko yang berkaitan dengan Repso - leflunomide?
Kerana Repso adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, ia dianggap mempunyai manfaat dan risiko yang sama seperti ubat rujukan.
Mengapa Repso - leflunomide telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Repso telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Arava. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam kes Arava, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Leflunomide Teva.
Maklumat lanjut mengenai Repso - leflunomide
Pada 14 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah membenarkan Teva Pharma BV sebagai kebenaran pemasaran untuk Repso, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
