Apakah Mirvaso - brimonidine tartrate digunakan untuk?
Mirvaso adalah ubat yang mengandungi bahan aktif brimonidine tartrat . Ia ditunjukkan untuk rawatan eritema wajah (kemerahan kulit wajah) pada orang dewasa dengan rosacea, perubahan patologi jangka panjang kulit, yang sering menyebabkan sirip panas dan kemerahan.
Bagaimana Mirvaso - brimonidine tartrate digunakan?
Mirvaso boleh didapati sebagai gel (3 mg / g) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Mirvaso hanya boleh digunakan pada kulit muka. Sebilangan kecil gel, saiz kacang kecil, harus digunakan dalam lapisan nipis ke kulit dahi, dagu, hidung dan pipi. Sebelum memohon krim atau kosmetik lain, biarkan kawasan yang terjejas kering. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Mirvaso - brimonidine tartrate berfungsi?
Rosacea adalah perubahan yang sangat mempengaruhi kulit muka. Antara simptomnya ialah episod kemerahan yang berkaitan dengan peleburan saluran darah kecil yang membekalkan kulit muka, dengan peningkatan aliran darah di kawasan yang terjejas.
Bahan aktif Mirvaso, brimonidine tartrate, bertindak dengan mengikat dan mengaktifkan beberapa reseptor, dipanggil reseptor alpha2-adrenergik, yang terdapat pada sel-sel pembuluh darah kulit. Dengan cara ini ia menyebabkan penyempitan saluran darah, yang mengurangkan aliran darah ke muka, sehingga mengurangkan kemerahan.
Apakah faedah Mirvaso - brimonidine tartrate yang ditunjukkan semasa kajian?
Mirvaso telah diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 553 pesakit dengan rosacea yang disebabkan oleh rosacea sederhana hingga teruk. Kedua-dua kajian membandingkan Mirvaso dengan plasebo (gel dummy) selama empat minggu rawatan. Langkah utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang mengalami penurunan kemerahan muka yang diperhatikan selepas 3, 6, 9 dan 12 jam selepas permohonan pada hari 1, 15 dan 29 dari awal terapi. Dalam kedua-dua kajian, Mirvaso, yang digunakan sekali sehari, lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kemerahan wajah pada pesakit-pesakit ini.
- Sebagai sebahagian daripada kajian pertama, pengurangan kemerahan muka diperhatikan 3 jam selepas permohonan pertama (hari ke 1) pada 16.3% (21 dari 129) pesakit yang dirawat dengan Mirvaso berbanding dengan 3.1% (4 dari 131) dirawat dengan plasebo. Kesan ini berlangsung selama 12 jam selepas permohonan, walaupun ia mula pudar selepas 6 jam. Pada hari 29, 31.5% (40 daripada 127) pesakit mempamerkan pengurangan kemerahan muka 3 jam selepas memohon dengan Mirvaso berbanding dengan respons 10.9% (14 daripada 128) yang direkodkan dengan plasebo.
- Dalam kajian kedua, pengurangan kemerahan muka diperhatikan 3 jam selepas permohonan pertama (hari 1) pada 19.6% (29 daripada 148 pesakit) pesakit yang dirawat dengan Mirvaso berbanding 0% ( tiada daripada 145 pesakit) dirawat dengan plasebo. Juga dalam kes ini kesan positif berlangsung 12 jam selepas permohonan, walaupun ia mula pudar selepas 6 jam. Pada hari ke-29, 25.4% (36 daripada 142) pesakit mempamerkan pengurangan kemerahan muka 3 jam selepas memohon dengan Mirvaso berbanding dengan tindak balas 9.2% (13 dari 142) yang direkodkan dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mirvaso - brimonidine tartrate?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Mirvaso (yang boleh menjejaskan lebih dari 1 orang 100), biasanya ringan hingga sederhana, adalah erythema (kemerahan), gatal-gatal, pembilasan dan sensasi terbakar pada kulit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mirvaso, lihat risalah pakej. Mirvaso tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak di bawah umur 2 tahun atau pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan lain termasuk inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) atau antidepresan tertentu. Rawatan dengan Mirvaso tidak ditunjukkan pada kanak-kanak atau remaja berumur antara 2 hingga 18 tahun. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Mirvaso - brimonidine tartrate diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mirvaso lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Mirvaso meningkatkan kemerahan wajah pada pesakit rosacea. Bagi keselamatan, CHMP mengakui bahawa profil keselamatan boleh diterima kerana peristiwa buruk yang dilaporkan adalah gangguan tempatan, yang menjejaskan kulit, dan sama dengan yang biasa dilihat dengan ubat-ubatan topikal lain yang digunakan dalam rawatan jerawat rosacea .
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mirvaso - brimonidine tartrate yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Mirvaso digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Mirvaso, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Mirvaso - brimonidina tartrate
Pada 21 Februari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Mirvaso, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Mirvaso, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014.
