Apakah Idelvion - Albutrepenonacog alfa dan apa yang digunakan untuknya?
Idelvion adalah ubat yang digunakan untuk mencegah dan mengubati pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B, penyakit pendarahan turun-temurun yang disebabkan oleh kekurangan protein pembekukan yang dipanggil faktor IX. Ia boleh diberikan kepada pesakit dari mana-mana umur.
Kerana bilangan pesakit dengan haemophilia B rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Idelvion telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 4 Februari 2010.
Ia mengandungi bahan albutrepenonacog alfa aktif.
Bagaimanakah Idelvion - Albutrepenonacog alpha digunakan?
Idelvion hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan yang perlu dijalankan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia.
Idelvion boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut, yang apabila dicampurkan bersama membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam urat. Dos dan kekerapan suntikan bergantung kepada berat badan pesakit dan sama ada Idelvion digunakan untuk mencegah atau mengubati pendarahan, keparahan pesakit faktor IX kekurangan, tahap dan lokasi pendarahan dan keadaan kesihatan dan umur pesakit. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan ubat ini, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Idelvion - Albutrepenonacog alfa berfungsi?
Pesakit dengan haemophilia B adalah kekurangan faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, dan, akibatnya, mudah terdedah kepada pendarahan. Bahan aktif dalam Idelvion, albutrepenonacog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia IX. Menggantikan faktor hilang IX, menggalakkan pembekuan darah dan membenarkan kawalan pendarahan sementara.
Apakah faedah Idelvion - Albutrepenonacog alpha yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian 80 pesakit dewasa dan remaja dan dalam kajian lain yang melibatkan 27 kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, Idelvion berkesan dalam mencegah pendarahan dan kebanyakan pesakit tidak mengalami pendarahan semasa rawatan pencegahan . Selain itu, Idelvion telah terbukti berkesan dalam merawat episod pendarahan apabila ia berlaku; Sekitar 93% episod pendarahan diselesaikan dengan suntikan tunggal Idelvion.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Idelvion - Albutrepenonacog alpha?
Reaksi hipersensitiviti (alahan) kepada Idelvion telah dilaporkan jarang dan termasuk: bengkak, terbakar dan menyengat di tempat suntikan, menggigil, kemerahan, ruam, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, keletihan, loya dan muntah, takikardia, sesak dada dan mengi. Dalam beberapa kes, tindak balas ini boleh berlaku dalam bentuk yang teruk.
Dengan faktor ubat IX terdapat juga risiko bahawa sesetengah pesakit mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor ini; oleh itu, ubat mungkin tidak berkesan, menyebabkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan. Ubat Faktor IX juga boleh menyebabkan masalah disebabkan pembentukan bekuan darah di dalam saluran darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Idelvion, lihat risalah pakej.
Idelvion tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alah) terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana ramuan ubat lain. Ia juga tidak harus diberikan kepada pesakit yang alah kepada protein hamster.
Kenapa Idelvion - Albutrepenonacog alpha telah diluluskan?
Kajian menunjukkan bahawa Idelvion adalah berkesan dalam mencegah dan mengubati episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B dan bahawa profil keselamatannya adalah setanding dengan faktor lain produk IX. Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Idelvion lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Idelvion - Albutrepenonacog alpha yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Idelvion digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Idelvion, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Idelvion - Albutrepenonacog alpha
Untuk EPON LONSurf penuh rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Lonsurf, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
