Apakah Sivextro - tedizolid digunakan dan apa yang digunakan?
Sivextro adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu di bawah kulit) termasuk selulit menular (keradangan tisu kulit yang mendalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti . Ia mengandungi bahan aktif tedizolid. Sebelum menggunakan Sivextro, doktor harus menimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimanakah Sivextro - tedizolid digunakan?
Sivextro boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena dan sebagai tablet (200 mg). Dos yang disyorkan ialah 200 mg sekali sehari selama 6 hari. Jika secara klinikal ditunjukkan, pesakit yang memulakan rawatan dengan infusi boleh beralih ke tablet. Sivextro hanya boleh didapati dengan preskripsi
Bagaimanakah kerja Sivextro - tedizolid?
Bahan aktif dalam Sivextro, tedizolid, adalah sejenis antibiotik yang dipanggil oxazolidinone. Ia berfungsi dengan menghalang bakteria tertentu daripada menghasilkan protein, dengan itu menghalang pertumbuhan mereka. Sivextro telah terbukti bertindak terhadap bakteria (seperti Staphylococcus aureus tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standardnya tidak berkesan. Ringkasan ciri produk (termasuk juga dengan EPAR) termasuk senarai bakteria yang mana Sivextro aktif.
Apakah faedah yang terdapat dalam Sivextro - tedizolid yang ditunjukkan semasa kajian?
Sivextro dibandingkan dengan linezolid (satu lagi oxazolidinone) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 333 pesakit dengan jangkitan bakteria akut pada kulit dan struktur kulit termasuk selulitis berjangkit, abses kutaneus dan luka yang dijangkiti. Keadaan yang disebabkan oleh MRSA juga termasuk jangkitan yang disiasat. Dalam kedua-dua kajian, pesakit dirawat dengan Sivextro selama 6 hari; rawatan ini dibandingkan dengan terapi linezolid 10 hari. Dalam semua kajian, penunjuk utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang pulih daripada jangkitan pada akhir rawatan. Sivextro telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai linezolid dalam rawatan jangkitan. 85.5% (kajian pertama) dan 88.0% (kajian kedua) pesakit yang dirawat dengan Sivextro berbanding 86.0% dan 87.7%, masing-masing subjek yang dirawat dengan linezolid.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sivextro - tedizolid?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sivextro (yang boleh menjejaskan antara 2 dan 7 orang dalam 100) adalah mual, sakit kepala, cirit-birit dan muntah-muntah. Kesan-kesan sampingan ini secara umumnya ringan dan sederhana dalam intensiti. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Sivextro, lihat risalah pakej.
Kenapa Sivextro - tedizolid telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sivextro lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Walaupun jangkitan yang diselidiki tidak serius, CHMP menganggap bahawa hasilnya juga berlaku untuk jenis jangkitan ini. Memandangkan keperluan untuk antibiotik berkesan baru terhadap bakteria yang tahan multi, terutamanya jika terdapat dalam formulasi oral (lisan), CHMP menyimpulkan bahawa Sivextro boleh menjadi pilihan terapeutik alternatif yang sah untuk rawatan jangkitan bakteria kulit dan struktur kulit. Profil keselamatan Sivextro mirip dengan linezolid dan dianggap dapat diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sivextro - tedizolid yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Sivextro digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Sivextro, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Sivextro - tedizolid
Pada 23 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sivextro, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Sivextro, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Sivextro, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
