Apa itu Circadin?
Circadin adalah ubat yang mengandungi bahan aktif melatonin. Ia boleh didapati sebagai tablet pelepasan putih yang panjang (2 mg). Ungkapan "pelepasan yang berpanjangan" bermakna melatonin dilepaskan dari tablet perlahan-lahan, dalam masa beberapa jam.
Apakah yang digunakan oleh Circadin?
Circadin ditunjukkan sebagai monoterapi (sendiri) untuk rawatan jangka pendek insomnia utama (tidur berkualiti rendah) pada pesakit dari usia 55 tahun. Istilah "primer" menunjukkan bahawa insomnia tidak mempunyai sebab yang tepat, termasuk sebab-sebab alam sekitar atau keadaan perubatan atau mental yang lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah penggunaan Circadin?
Dos yang disyorkan Circadin adalah satu tablet sehari, diambil 1-2 jam sebelum tidur dan perut penuh. Dosis ini mesti dikekalkan selama tiga minggu. Circadin tidak disyorkan pada pesakit yang mempunyai masalah hati dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah buah pinggang.
Bagaimanakah kerja Circadin?
Bahan aktif dalam Circadin, melatonin, adalah hormon yang secara semula jadi terdapat di dalam badan, biasanya dihasilkan oleh kelenjar yang terletak di otak yang disebut "kelenjar pineal". Melatonin terlibat dalam menyelaraskan kitaran tidur dengan bertindak pada sel-sel yang diletakkan di kawasan tertentu otak. Tahap bahan ini dalam darah biasanya meningkat dengan kemunculan kegelapan dan puncak pada pertengahan malam untuk mempromosikan tidur. Orang tua boleh menghasilkan kurang melatonin dan, akibatnya, mengalami insomnia. Dengan menggantikan hormon, Circadin meningkatkan tahap melatonin dalam darah, mempromosikan tidur. Tablet Circadin melancarkan melatonin perlahan-lahan selama beberapa jam, meniru pengeluaran melatonin semula jadi badan.
Bagaimanakah Circadin dikaji?
Kesan Circadin pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Syarikat itu juga menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik. Kesan Circadin juga telah diperiksa dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 681
pesakit yang berusia lebih 55 tahun dengan insomnia utama. Dalam kajian, kesan Circadin dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Langkah utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang melaporkan peningkatan yang ketara dalam kualiti dan fungsi tidur pada hari selepas tiga minggu rawatan. Pesakit menilai keparahan gejala mereka berdasarkan soal selidik standard.
Apakah faedah yang telah diberikan Circadin semasa kajian?
Circadin adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan kualiti tidur pesakit dan fungsi siang hari. Memandangkan ketiga-tiga kajian itu bersama-sama, 86 pesakit (32.4%) daripada 265 dirawat dengan Circadin melaporkan peningkatan yang ketara dalam gejala berbanding 51 mata pelajaran (18.7%) daripada 272 yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Circadin?
Kesan yang tidak diingini pada pesakit yang dirawat dengan Circadin adalah jarang berlaku, tetapi yang paling biasa (dilaporkan 1 dalam 10 pesakit dalam 1000) adalah kerengsaan, kegelisahan, kegelisahan, insomnia, impian yang tidak normal, migrain, hyperactivity psikomotor (kegelisahan yang dikaitkan dengan peningkatan aktiviti), pening, kelembapan, hiperbilirubinemia (peningkatan kadar bilirubin dalam darah, produk metabolisme sel darah merah, yang boleh menyebabkan kekuningan kulit dan mata), hiperhidrosis (peluh berlebihan), asthenia (kelemahan) dan berat badan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Circadin, lihat Risalah Pakej. Kerana Circadin boleh menyebabkan rasa mengantuk, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada orang di mana kesan ini mungkin merupakan risiko keselamatan, termasuk mereka yang mesti memandu atau mengendalikan jentera. Ia adalah perlu untuk mengelakkan penggunaan alkohol sebelum, semasa dan selepas mengambil Circadin. Circadin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada melatonin atau mana-mana bahan lain.
Mengapa telah diluluskan oleh Circadin?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, walaupun Circadin telah terbukti mempunyai kesan terhad pada bilangan pesakit yang agak kecil, faedahnya melebihi risiko dalam rawatan jangka pendek insomnia utama dicirikan oleh tidur berkualiti rendah pada pesakit 55 atau lebih tua. Jawatankuasa mencadangkan pembebasan
kebenaran pemasaran untuk Circadin.
Maklumat lanjut mengenai Circadin:
Pada 29 Jun 2007, Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
kebenaran pemasaran untuk Circadin, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
EPAR penuh untuk Circadin boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2007
