MM-RVAXPRO

Ciri-ciri produk perubatan

MM-RVAXPRO adalah campak, cendawan dan rubella vaksin. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan. Bahan aktif ditimbulkan oleh virus yang dilemahkan (lemah) dari penyakit masing-masing.

Tanda-tanda terapeutik

MM-RVAXPRO ditunjukkan untuk vaksinasi terhadap campak, cendawan dan rubella dalam mata pelajaran yang berumur 12 bulan ke atas. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

MM-RVAXPRO perlu disuntik oleh doktor atau jururawat subcutaneously (hanya di bawah kulit) di bahagian atas lengan atau paha. Individu dari 12 bulan atau lebih perlu diberikan dos. Dos kedua boleh diberikan sekurang-kurangnya 4 minggu selepas dos pertama. Dos tambahan dimaksudkan untuk individu yang tidak menanggapi dos pertama untuk apa-apa sebab. Tiada maklumat tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan MM-RVAXPRO dalam neonat dan bayi di bawah 12 bulan.

Mekanisme tindakan

MM-RVAXPRO adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. MM-RVAXPRO mengandungi sejumlah kecil bentuk yang dilemahkan dari virus yang menyebabkan campak, cendawan dan rubella. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus yang dilemahkan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya berlaku pendedahan kepada virus pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Antibodi akan membantu badan melindungi diri daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.

MM-RVAXPRO sangat mirip dengan pembentangan otot-otot campak, gondok dan rubella (MMR II) yang diberi kuasa dengan satu perbezaan kecil: sama ada persembahan yang sedia ada dihasilkan dengan protein (albumin) yang diekstrak daripada serum manusia MM-RVAXPRO sebaliknya dihasilkan dengan protein yang sama, tetapi diperoleh menggunakan teknologi DNA rekombinan yang disebut "(teknik yang menghasilkan ragi dengan gen [DNA] yang menjadikannya mampu menghasilkan albumin manusia).

Kajian dijalankan

Kajian MM-RVAXPRO membandingkan keberkesanan ubat dengan pemberian vaksin campak, gondok dan rubella sebelumnya dalam 1 279 kanak-kanak. keupayaan vaksin untuk menimbulkan tindak balas terhadap virus dalam sistem imun telah dinilai. Satu lagi kajian yang dijalankan di 1 997 kanak-kanak lain yang dinilai lebih spesifik daripada salah satu komponen vaksin (gondok), menunjukkan bahawa tahap yang digunakan dalam MM-RVAXPRO memberikan perlindungan yang memadai terhadap penyakit ini.

Manfaat yang didapati berikutan kajian

MM-RVAXPRO memberikan tahap tindak balas imun yang sama seperti vaksin campak, gondok dan rubella yang mengandungi serum albumin. Kadar tindak balas yang diperoleh (yang menunjukkan bagaimana sistem imun bertindak balas terhadap virus) adalah negeri berikut: 98.3% untuk campak, 99.4% untuk gondong dan 99.6% untuk rubella.

Risiko bersekutu

Kesan sampingan yang paling biasa pada kanak-kanak yang dirawat dengan MM-RVAXPRO adalah demam (38.5 ° C atau lebih tinggi) dan tindak balas di tapak suntikan (kemerahan, sakit, bengkak). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dikesan dengan MM-VAXPRO, lihat risalah pakej.

MM-RVAXPRO tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergik) terhadap mana-mana vaksin campak, cedera atau rubella, atau kepada mana-mana eksipien, termasuk neomycin (antibiotik).

MM-RVAXPRO tidak boleh diberikan semasa hamil, dengan kehadiran sebarang penyakit dengan demam (lebih daripada 38.5 ° C), tuberkulosis aktif yang tidak dirawat atau apabila pesakit mengalami sebarang penyakit yang menjejaskan sistem imun. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat MM-RVAXPRO melebihi risiko untuk campur tangan campak, cendawan dan rubella di kalangan individu bermula pada umur 12 bulan. Oleh itu, CHMP mengesyorkan bahawa ia diberikan kebenaran pemasaran untuk MM-RVAXPRO.

Langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan ubat yang selamat

Syarikat yang menghasilkan MM-RVAXPRO akan terus memantau kesan sampingan untuk melihat apakah penggunaan albumin rekombinan dalam proses pengeluaran MM-RVAXPRO menyebabkan kesan yang tidak diingini seperti tindak balas alergi.