Apa itu Gliolan?
Gliolan adalah serbuk untuk penyediaan penyelesaian yang diambil oleh mulut. Ia mengandungi bahan aktif 5-aminolevulinic hydrochloride (30 mg / ml).
Apakah kegunaan Gliolan?
Gliolan digunakan pada pesakit dewasa dengan glioma malignan (sejenis tumor otak). Gliolan membolehkan visualisasi tumor yang lebih baik semasa operasi penyingkiran. Memandangkan sebilangan kecil pesakit dengan glioma malignan, penyakit itu dianggap jarang dan pada 13 November 2002 Gliolan telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Gliolan digunakan?
Gliolan hanya boleh digunakan oleh ahli bedah saraf yang berpengalaman, berupaya dalam pembedahan glioma yang ganas dan dengan pengetahuan mendalam mengenai anatomi otak, yang telah mengikuti kursus latihan dalam pembedahan berpandukan pendarfluor.
Gliolan dos yang disyorkan adalah 20 mg sekilogram berat badan yang akan diambil dua hingga empat jam sebelum anestesia. Serbuk harus dibubarkan dalam 50 ml air biasa oleh jururawat atau ahli farmasi sebelum diberikan kepada pesakit. Gliolan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah kerja Gliolan?
Bahan aktif dalam Gliolan, asid 5-aminolevulinik, adalah agen sensitif yang digunakan dalam terapi photodynamic. Ia diserap oleh sel-sel badan, di mana ia ditukarkan oleh enzim ke dalam bahan-bahan pendarfluor, terutamanya protoporphyrin IX (PPIX). Oleh sebab sel glioma menyerap lebih banyak bahan aktif dan menukarnya dengan lebih cepat ke PPIX, paras PPIX yang lebih tinggi terkumpul dalam sel-sel kanser berbanding dengan tisu yang sihat. Apabila diterangi cahaya biru pada panjang gelombang yang tepat, PPIX yang hadir di tumor memancarkan cahaya merah yang kuat, sementara tisu otak yang sihat kelihatan biru. Ini membolehkan pakar bedah lebih jelas memvisualisasikan tumor semasa pembedahan dan mengeluarkannya lebih tepat, menjimatkan tisu otak yang sihat.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Gliolan?
Kesan Gliolan pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Walau bagaimanapun, sejak 5-aminolevulinic asid adalah sejenis bahan yang terdapat dalam alam semula jadi dan sudah digunakan dalam situasi lain, syarikat juga menyampaikan data dalam kesusasteraan.
Gliolan adalah subjek kajian utama yang dilakukan pada 415 pesakit dengan glioma malignan mengenai menjalani operasi neurosurgi untuk penghapusan tumor. Hasil campur tangan dibandingkan dengan pesakit yang dirawat dengan Gliolan (dikendalikan di bawah cahaya biru) dan pesakit yang tidak diberi sebarang ubat untuk meningkatkan keterlihatan tumor (dikendalikan di bawah cahaya putih biasa). Parameter keberkesanan utama ialah peratusan pesakit di mana tidak ada tumor yang kelihatan pada imbasan otak yang dilakukan pada 72 jam dari campur tangan serta peratusan survival pada enam bulan tanpa kebarangkalian atau pengembangan tumor (perkembangan penyakit). Imej otak yang diperoleh dengan pengimbasan diperiksa oleh pakar yang tidak tahu mana pesakit telah dirawat dengan Gliolan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Gliolan semasa kajian?
Penghapusan pembedahan tumor otak lebih lengkap dalam kes-kes di mana Gliolan digunakan. Pada 72 jam selepas pembedahan, 63.6% pesakit yang menerima Gliolan tidak menunjukkan tumor yang kelihatan pada imbasan otak mereka, berbanding dengan 37.6% pesakit yang tidak dirawat dengan Gliolan. Pada enam bulan, 20.5% pesakit yang menerima Gliolan masih hidup tanpa perkembangan penyakit berbanding 11% pesakit yang tidak mengambil Gliolan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Gliolan?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Gliolan adalah kerana kombinasi faktor yang terdiri daripada ubat serta anestesia dan penyingkiran tumor. Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan (iaitu lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), thrombocytopenia (platelet yang rendah), leukositosis (leukosit tinggi, jenis sel darah putih) tahap enzim darah dalam darah (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase dan amilase). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Gliolan, lihat Risalah Pakej.
Gliolan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada 5-aminolevulinic hydrochloride atau porfirin. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan porphyria (ketidakupayaan untuk memecah porphyrin) dan pada pesakit hamil.
Mengapa Gliolan diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa matlamat rawatan pembedahan glioma malignan adalah untuk menghapuskan tumor sebanyak mungkin sambil menyelamatkan tisu otak yang sihat, dan menyimpulkan bahawa Gliolan meningkatkan keupayaan untuk membezakan tumor dari tisu otak yang sihat semasa pembedahan, ia meningkatkan peratusan pesakit yang tumornya dikeluarkan sepenuhnya dan memanjangkan survival pesakit tanpa perkembangan penyakit.
Jawatankuasa ini memutuskan bahawa manfaat Gliolan melebihi risikonya dalam menggambarkan tisu ganas semasa penyingkiran glioma ganas dan dengan itu disyorkan bahawa Gliolan diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Gliolan yang selamat?
Sebelum ubat dipasarkan, pengeluar Gliolan akan menganjurkan kursus di semua Negara Anggota untuk memaklumkan ahli bedah saraf tentang cara menggunakan ubat dengan selamat dan berkesan semasa pembedahan.
Maklumat lain mengenai Gliolan:
Pada 7 September 2007, Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada medik Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH kebenaran pemasaran untuk Gliolan, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk ringkasan pendapat mengenai Gliolan Jawatankuasa Produk Obat Orphan klik di sini.
EPAR penuh untuk Gliolan boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2007.
