Privigen - immunoglobulin normal manusia

Apa itu Privigen?

Privigen adalah penyelesaian untuk infusi (menetes ke vena). Privigen mengandungi bahan aktif imunoglobulin biasa manusia.

Apakah yang digunakan oleh Privigen?

Privigen digunakan dalam tiga kumpulan utama pesakit:

pesakit berisiko jangkitan kerana mereka tidak mempunyai cukup antibodi (protein secara semulajadi hadir dalam darah yang membantu badan melawan jangkitan dan penyakit lain). Pesakit ini mempunyai kekurangan antibodi kongenital (sindrom immunodeficiency primer, PID) serta pesakit yang kekurangan antibodinya disebabkan oleh kanser darah (myeloma atau leukemia limfoid kronik) atau kanak-kanak dengan sindrom imuniti yang diperolehi (AIDS) tertakluk kepada jangkitan yang kerap. Keadaan ini dipanggil sindrom immunodeficiency dan rawatan yang ditunjukkan adalah terapi penggantian;
pesakit dengan gangguan sistem imun tertentu. Pesakit ini mempunyai anomali sistem imun (sistem pertahanan tubuh manusia) yang mesti diselesaikan. Ini mungkin pesakit dengan purpura thrombocytopenic idiopathic (ITP) dengan jumlah platelet yang tidak mencukupi (komponen darah yang menggalakkan pembekuan) dan berisiko tinggi pendarahan dan pesakit dengan penyakit tertentu (Sindrom Guillain Barré, penyakit Kawasaki ); jenis rawatan ini dipanggil immunomodulation (peraturan imun);
pesakit yang menjalani pemindahan tulang sumsum.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Privigen digunakan?

Privigen diberikan oleh infusi intravena, biasanya oleh doktor atau jururawat. Dos dan kekerapan infus (berapa kali ia ditadbir) bergantung kepada penyakit yang dirawat. Dalam terapi penggantian, mungkin perlu mengubah dos berdasarkan tindak balas pesakit. Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk yang termasuk dalam EPAR.

Bagaimana kerja Privigen?

Kandungan aktif dalam Privigen, immunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Pada asasnya, ia mengandungi immunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG telah digunakan dalam bidang perubatan sejak 1980-an dan mempunyai spektrum aktiviti yang luas terhadap organisma berjangkit. Privigen membantu untuk mengembalikan tahap IgG yang tidak normal dalam darah ke paras normal. Pada dos yang lebih tinggi, ia dapat membantu mengawal sistem imun yang terjejas oleh keabnormalan dan memodulasi tindak balas imun.

Apakah kajian yang dijalankan terhadap Privigen?

Oleh kerana imunoglobulin normal manusia telah digunakan untuk beberapa waktu untuk merawat penyakit yang dinyatakan, hanya dua kajian kecil diperlukan untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan Privigen untuk pesakit mengikut garis panduan yang berkuatkuasa.

Dalam kajian pertama, Privigen digunakan sebagai terapi penggantian dalam 80 pesakit dengan PID, dengan pentadbiran pada selang tiga atau empat minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan jangkitan bakteria yang serius dalam tempoh satu tahun rawatan.

Kajian kedua meneliti penggunaan Privigen untuk imunomodulasi dalam 57 subjek dengan ITP. Privigen diberikan selama dua hari berturut-turut. Parameter keberkesanan utama adalah bilangan maksimum platelet yang diperoleh pada minggu berikut pentadbiran Privigen.

Dalam kedua-dua kajian ini adalah Privigen berbanding rawatan lain.

Apakah manfaat yang diberikan oleh Privigen yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian pertama, pesakit mempunyai purata 0.08 jangkitan serius dalam satu tahun. Memandangkan nilai ini adalah lebih rendah daripada had lalai jangkitan setiap tahun, ini menunjukkan keberkesanan ubat dalam terapi penggantian.

Dalam kajian kedua, 46 (81%) dari 57 pesakit mempunyai jumlah platelet yang melebihi 50 juta platelet per mililiter sekurang-kurangnya sekali dalam kajian ini. Ini mengesahkan bahawa Privigen berkesan dalam imunomodulasi.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Privigen?

Kesan sampingan yang paling umum dari Privigen (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala. Sesetengah kesan sampingan yang paling mungkin berlaku jika infusi berlaku pada kelajuan tinggi, pada pesakit dengan paras imunoglobulin yang rendah atau pada pesakit yang dirawat dengan Privigen untuk kali pertama atau lama selepas pentadbiran terakhir. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Privigen, lihat Risalah Pakej.

Privigen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alah kepada imunoglobulin manusia biasa atau kepada mana-mana bahan lain atau pesakit yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutamanya jika mereka mempunyai kekurangan immunoglobulin A (IgA) dan mempunyai antibodi anti IgA. Privigi tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan hyperprolinemia (disfungsi genetik yang menyebabkan prolin asid amino tinggi dalam darah).

Kenapa Privigen diluluskan?

Di bawah garis panduan semasa, ubat-ubatan yang telah terbukti berkesan pada pesakit PID dan pesakit ITP juga dibenarkan untuk rawatan semua jenis imunodefisiensi utama serta kes-kes kekurangan antibodi akibat kanser darah dan AIDS di kalangan kanak-kanak. Mereka juga boleh diberi kuasa, tanpa perlu menjalankan kajian khusus, untuk rawatan pesakit dengan sindrom Guillain Barré, pesakit dengan penyakit Kawasaki dan pesakit yang akan menjalani pemindahan tulang sumsum.

Oleh itu, Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Privigen adalah lebih besar daripada risiko yang berkaitan dengan pesakit yang memerlukan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau pemindahan tulang sumsum, dan pembebasan yang disyorkan daripada kebenaran pemasaran produk. Jawatankuasa mengesyorkan agar Privigen diberikan kebenaran pemasaran.