SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Imprida HCT?
Imprida HCT adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, yang boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dos berikut: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Apakah yang dimaksudkan oleh Imprida HCT?
Imprida HCT digunakan untuk merawat hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan gabungan amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Imprida HCT digunakan?
Satu tablet Imprida HCT perlu diambil secara lisan, pada masa yang sama dan lebih baik pada waktu pagi. Dos Imprida HCT yang akan digunakan adalah serupa dengan dos tiga bahan aktif yang diambil secara individu yang diambil oleh pesakit sebelumnya. Dos harian Imprida HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hydrochlorothiazide.
Bagaimanakah Imprida HCT berfungsi?
Ketiga ramuan aktif Imprida HCT adalah ubat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Kesatuan Eropah (EU). Amlodipine adalah "penghalang saluran kalsium", yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel-sel, amlodipine menghalang penguncupan sel, memihak kepada kelonggaran dan pembesaran saluran darah dan dengan itu menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dikenali sebagai angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan saluran darah melebar dan mengurangkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi tiga bahan aktif ini mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih tinggi daripada tiga ubat yang diambil secara individu. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.
Bagaimanakah Imprida HCT dikaji?
Oleh kerana gabungan tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pengeluar telah membentangkan kajian menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi tiga prinsip diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti tablet berasingan.
Tambahan pula, satu kajian utama dilakukan pada 271 pesakit yang menderita hipertensi yang sederhana dan berat dengan dos Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hydrochlorothiazide). Pesakit diberi Imprida HCT atau salah satu daripada tiga kombinasi yang mengandungi hanya dua bahan aktif selama lapan minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan tekanan darah.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Imprida HCT semasa kajian?
Rawatan dengan dos yang lebih tinggi Imprida HCT adalah lebih berkesan dalam merawat hipertensi daripada kombinasi yang mengandungi dua bahan aktif. Pengurangan tekanan darah adalah kira-kira 39.7 / 24.7 mmHg pada pesakit yang mengambil Imprida HCT berbanding dengan 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg dan 31.5 / 19.5 mmHg pada pesakit yang mengambil kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine masing-masing.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Imprida HCT?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Imprida HCT (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipokalemia (paras kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (pedih ulu hati), pollakiuria (kencing kerap), keletihan dan edema (pengekalan cecair). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imprida HCT, lihat Risalah Pakej.
Imprida HCT tidak boleh diambil oleh orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif, sulfonamides lain, untuk derivatif dihydropyridine atau bahan-bahan lain di Imprida HCT. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Juga, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu (seperti penyakit kuning), masalah buah pinggang yang teruk, anuria (keadaan di mana pesakit tidak dapat menghasilkan atau mengangkut air kencing) atau pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Akhirnya, Imprida HCT tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipokalaemia (paras kalium darah rendah), hipokalaemia (tahap natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (tahap kalsium darah tinggi) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dan pesakit yang terjejas. dari hyperuricemia (tahap asid urik dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Kenapa Imprida HCT diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati pesakit yang telah mengambil tiga bahan aktif lebih cenderung menyesuaikan diri dengan rawatan jika mereka ditetapkan Imprida HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif dalam tablet tunggal. Kajian utama menunjukkan manfaat dos Imprida HCT yang lebih tinggi dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dos, Imprida HCT juga telah ditunjukkan sebagai sebanding dengan gabungan bahan-bahan aktif yang diambil secara berasingan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Imprida HCT adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Imprida HCT.
Maklumat lanjut mengenai Imprida HCT
Pada 15 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Imprida HCT kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR penuh untuk Imprida HCT boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
