Apakah Scenesse - afamelanotide dan apa yang digunakan untuknya?
Scenesse adalah tumbuhan yang digunakan untuk merawat pesakit dengan protoporphyria erythropoietic (EPP), penyakit jarang yang menyebabkan intoleransi ringan. Pada pesakit dengan EPP, pendedahan kepada cahaya boleh menyebabkan gejala seperti kesakitan dan pembengkakan kulit, yang menghalang mereka daripada berada di luar atau di tempat-tempat yang mempunyai cahaya yang sengit. Scenesse ditunjukkan untuk pencegahan atau pengurangan gejala-gejala ini, untuk membolehkan pesakit menjalani kehidupan yang lebih normal. Kerana bilangan pesakit dengan EPP adalah rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Scenesse layak sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 8 Mei 2008. Scenesse mengandungi bahan aktif afamelanotide .
Bagaimana Scenesse digunakan - afamelanotide?
Scenesse hanya boleh diresepkan oleh doktor pakar, di pusat yang diluluskan untuk rawatan EPP, dan hanya boleh digunakan oleh pakar perubatan yang terlatih. Implan Scenesse dimasukkan ke dalam tisu subkutaneus pesakit setiap 2 bulan sebelum dan semasa tempoh peningkatan pendedahan kepada cahaya matahari, contohnya dari musim semi hingga musim luruh. Jumlah implan yang dimasukkan setiap tahun bergantung kepada berapa banyak perlindungan dari cahaya matahari diperlukan. ia
Bagaimanakah Scenesse - afamelanotide berfungsi?
Bahan aktif Scenesse, afamelanotide, adalah serupa dengan hormon dalam badan, yang dikenali sebagai hormon merangsang alpha-melanocyte, yang merangsang pengeluaran pigmen coklat-hitam di dalam kulit. Pigmen ini, dikenali sebagai eumelanin, dihasilkan semasa pendedahan kepada cahaya matahari untuk menghalang penembusan cahaya ke dalam sel. Tahap tinggi bahan yang dipanggil protoporphyrin IX didapati dalam tubuh pesakit EPP. Protoporphyrin IX adalah fototoksik dan, jika terdedah kepada cahaya, menyebabkan tindak balas kesakitan diperhatikan pada pesakit yang mengalami keadaan ini. Dengan merangsang penghasilan eumelanin dalam kulit, Scenesse mengurangkan penembusan cahaya melalui kulit, membantu mencegah reaksi yang menyakitkan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Scenesse - afamelanotide yang ditunjukkan semasa kajian?
Semasa kajian Scenesse telah ditunjukkan untuk mendorong peningkatan masa yang boleh dibelanjakan oleh pesakit di tempat yang terdedah kepada cahaya matahari. Dalam kajian ini, di mana 93 pesakit yang menyertai EPP, pesakit dirawat dengan Scenesse atau plasebo (rawatan dummy) selama tempoh lebih daripada enam bulan. Dari rekod harian pendedahan kepada cahaya matahari antara 10.00 dan 18.00 didapati bahawa pesakit yang dirawat dengan Scenesse menghabiskan purata 116 jam di bawah sinar matahari langsung tanpa mengalami sakit pada enam bulan kajian berbanding dengan 61 jam pesakit dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Scenesse - afamelanotide?
Kesan sampingan yang paling umum yang diperhatikan dalam kajian dengan Scenesse adalah mual, sakit kepala dan reaksi di tapak implan (termasuk perubahan warna kulit, sakit dan kemerahan). Reaksi ini melibatkan kira-kira 1 dalam 5 pesakit dan pada amnya menunjukkan sedikit tahap keparahan. Scenesse tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang terjejas. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Scenesse, lihat risalah pakej.
Kenapa Scenesse - afamelanotide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Scenesse lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP mencatatkan bahawa Scenesse membawa kepada peningkatan dalam tempoh pendedahan pesakit untuk mengarahkan cahaya matahari tanpa penampilan kesakitan. Walaupun peningkatan ini dalam tempoh pendedahan kepada cahaya matahari adalah sederhana, dalam memutuskan untuk mengesyorkan kebenaran untuk Scenesse di EU, jawatankuasa itu mengambil kira potensi penambahbaikan dalam kualiti hidup, permintaan perubatan yang tidak lengkap pada pesakit dengan EPP dan Kesan sampingan ringan yang diperhatikan semasa terapi ringkas dengan ubat. Jawatankuasa ini juga secara individu merujuk kepada pesakit dan pakar mengenai pengalaman mereka dengan Scenesse. Scenesse telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana tidak dapat memperoleh maklumat lengkap tentang Scenesse kerana jarang penyakit ini. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemaskini dengan sewajarnya. Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan yang selamat dan berkesan Scenesse - afamelanotide?
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Scenesse - afamelanotide?
Kerana Scenesse telah diberi kuasa dalam keadaan yang luar biasa, syarikat yang memasarkan Scenesse akan menyediakan data jangka panjang mengenai faedah dan keselamatan ubat itu, dengan membawa mereka dari daftar EU pesakit yang mengambil ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sciede - afamelanotide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Scenesse digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Scenesse, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Selain itu, syarikat yang memasarkan Scenesse akan mengedarkan bahan maklumat kepada doktor dan mengarahkan mereka dalam penggunaan ubat itu. Di samping itu, doktor akan diberi maklumat mengenai daftar EU. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Scenesse - afamelanotide
Pada 22 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Scenesse, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Scenesse, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Scenesse boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2014.
