Apakah Imbruvica - ibrutinib digunakan dan apa yang digunakan untuknya?
Imbruvica adalah ubat antikanser yang digunakan dalam rawatan dua jenis kanser darah: leukemia limfositik kronik dan limfoma sel mantel; kedua-dua jenis kanser melibatkan sejenis sel darah putih yang disebut limfosit B. Dalam leukemia limfositik kronik, Imbruvica digunakan pada pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu dan pada pesakit yang mempunyai sel-sel tumor menunjukkan mutasi genetik (mutasi penghapusan 17p atau TP53) membuat mereka tidak sesuai untuk kombinasi kemoterapi dan imunoterapi (rawatan yang merangsang sistem imun untuk membunuh sel kanser). Dalam limfoma sel mantel, Imbruvica digunakan pada pesakit yang penyakitnya tidak bertindak balas terhadap terapi terdahulu atau telah muncul semula selepas rawatan sebelumnya. Oleh kerana bilangan pesakit yang menderita penyakit-penyakit ini rendah, ini dianggap jarang dan Imbruvica telah berkelayakan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang). Imbruvica mengandungi bahan aktif ibrutinib .
Bagaimana Imbruvica digunakan - ibrutinib?
Imbruvica hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diteruskan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Imbruvica boleh didapati dalam 140 mg kapsul. Dalam leukemia limfositik kronik, dos yang disyorkan adalah 3 kapsul sekali sehari, manakala dalam limfoma sel mantel ia adalah 4 kapsul sekali sehari. Perubatan perlu diambil pada masa yang sama setiap hari dan rawatan harus diteruskan selagi kesihatan pesakit bertambah baik atau pesakit dapat mentolerir kesan sampingan. Jika pesakit mengambil ubat-ubatan lain yang mungkin berinteraksi dengan Imbruvica atau jika kesan sampingan yang serius berlaku, dos mungkin dikurangkan atau terapi mungkin digantung seperti yang diperlukan. Pengurangan dos adalah disyorkan pada pesakit yang mengalami kerosakan hepatik ringan hingga sederhana; Imbruvica dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati yang teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Imbruvica - ibrutinib berfungsi?
Bahan aktif dalam Imbruvica, ibrutinib, berfungsi dengan menyekat enzim yang dipanggil Bruton tyrosine kinase (Btk), yang kebanyakannya terdapat dalam limfosit B. Btk menggalakkan kelangsungan hidup sel B dan menggalakkan penghijrahan ke organ yang mana sel-sel ini biasanya membahagikan . Dengan menyekat Btk, ibrutinib mengurangkan kelangsungan hidup dan migrasi limfosit B, dengan itu melambatkan perkembangan tumor.
Apakah faedah yang ada pada Imbruvica - ibrutinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian utama yang melibatkan 391 pesakit dengan leukemia limfositik kronik refraktori dengan terapi terdahulu atau kambuh selepas penamatan, Imbruvica ditunjukkan lebih berkesan daripada ofatumumab (ubat antikanser lain) untuk melambatkan perkembangan tumor. Selepas 1 tahun rawatan, kira-kira 66% pesakit dirawat dengan Imbruvica bertahan tanpa tanda-tanda perkembangan penyakit, berbanding dengan kira-kira 6% pesakit yang dirawat dengan ofatumumab. Imbruvica juga lebih berkesan daripada ofatumumab juga dalam subkumpulan pesakit dengan mutasi 17p penghapusan / TP53. Imbruvica diperiksa dalam kajian utama yang melibatkan 111 pesakit dengan lymphoma sel mantel refraktori dengan terapi terdahulu atau kambuh pada akhir yang sama. Imbruvica tidak dibandingkan dengan terapi lain dalam kajian ini. Hasil kajian menunjukkan keberkesanan Imbruvica, dengan tindak balas lengkap atau separa untuk terapi yang diperhatikan di sekitar 68% pesakit: 21% pesakit mempunyai respons lengkap (hilangnya semua tanda-tanda kanser selepas terapi ) dan 47% tindak balas separa (pesakit bertambah baik tetapi beberapa tanda penyakit kekal). Tempoh purata tindak balas rawatan ialah 17.5 bulan.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Imbruvica - ibrutinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Imbruvica (yang boleh menjejaskan lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah cirit-birit, sakit otot (sakit otot dan tulang), jangkitan saluran pernafasan atas (selesema), ekzymosis, ruam, loya, pyrexia demam), neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan sembelit. Kesan sampingan yang paling serius adalah anemia (penurunan jumlah sel darah merah), neutropenia, radang paru-paru (jangkitan paru-paru) dan trombositopenia (pengurangan bilangan platelet). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imbruvica, lihat risalah pakej.
Wort St. John (ubat herba yang digunakan untuk kemurungan dan kecemasan) tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan Imbruvica. Kerana Imbruvica boleh menyebabkan kemudaratan kepada janin, pesakit yang dirawat dengan ubat harus menggunakan kontrasepsi berkesan semasa terapi dan selama 3 bulan selepas menghentikan rawatan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Imbruvica - ibrutinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Imbruvica lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP berpendapat bahawa keberkesanan Imbruvica telah ditunjukkan pada pesakit dengan leukemia limfositik kronik, termasuk mereka yang mempunyai mutasi genetik yang menyumbang kepada prognosis yang buruk. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Imbruvica juga berkesan pada pesakit dengan limfoma sel mantel refraktori untuk terapi sebelumnya atau kembali pada akhir yang sama, yang membentuk satu kumpulan dengan prognosis yang buruk dan dengan beberapa pilihan terapeutik yang lain. Tambahan pula, keselamatan ubat itu dianggap boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imbruvica - ibrutinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Imbruvica digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Imbruvica, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat itu akan menyediakan data tambahan mengenai manfaat Imbruvica dalam rawatan limfoma sel mantel daripada kajian di mana ubat ini dibandingkan dengan temsirolimus (ubat antikanker lain) serta maklumat tambahan mengenai manfaat Imbruvica dalam rawatan leukemia limfositik kronik dari kajian susulan yang dilakukan pada akhir kajian utama. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Imbruvica - ibrutinib
Pada 21 Oktober 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Imbruvica, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Imbruvica, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2014.
